전이성 유방암 치료제 입랜스를 처방받은 환자들 사이에서 생각보다 이른 기간에 내성이 생기는 사례가 발생하면서 환불을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 한 달에 수백만 원에 달하는 고가의 항암제를 힘들게 처방받은 환자들이 불과 짧게는 2~3개월 길게는 5~6개월 만에 내성이 생겨 다른 의약품을 대체 처방받자 환불을 요구하고 있는 것.
현재 보건 당국은 약사법으로 의약품 부작용 피해를 입은 환자를 구제한다. 의약품 부작용 피해 구제 제도는 의약품을 정상적으로 사용했음에도 발생한 의약품 부작용 피해(사망, 입원 치료 등) 환자를 위해 소송 등의 복잡한 절차 없이 보상을 보장한다. 식품의약품안전처 산하 기관인 한국의약품안전관리원이 운영하고 있다.
피해 구제 절차는 의약품 부작용 피해 사례가 접수되면 진료 기록 보유 기관 등에 자료를 요청해 의무 기록과 문헌 자료 분석, 현장 조사 및 인과 관계를 검토한다. 이후 변호사, 의사, 시민단체 등 분야별 전문가로 구성된 의약품부작용 전문위원회의 자문을 받은 심의위원회에서 피해 구제 대상 여부 및 보상 금액의 적정성 등을 심의해 보상금 지급 여부를 결정한다.
하지만 입랜스 내성 환자를 비롯한 항암제 처방 환자는 내성뿐만 아니라 다른 부작용이 나타난다 해도 피해 구제 보상금을 받기가 힘들다. 항암제 환자는 의약품 부작용 피해 구제 대상이 아니기 때문이다. 식약처 관계자는 "항암제 부작용은 피해 구제 대상에서 제외된다"며 "암이나 특수 질병에 사용되는 의약품은 피해 구제 급여 지급 대상이 아니다"라고 말했다.
또 그는 "일반적으로 항암제는 여러 부작용이 생길 수 있는 약제"라며 "설사 한국에서만 허가가 된 약이라 하더라도 이미 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했기 때문에 부작용을 감수하고 처방받은 환자들을 구제해 주는 것은 어렵다"고 설명했다.
이런 상황에도 불구하고 입랜스 내성 환자는 고가의 항암제를 어렵게 처방받았음에도 얼마 지나지 않아 내성이 생겼다면 환불 등의 조치를 받아야 한다고 주장하고 있다. 부작용을 감수하고 처방받은 항암제라 하더라도 고가의 약값에 비해 너무 빨리 생기는 내성은 문제가 있다는 지적이다.
한 호르몬 양성 유방암 환자는 "고가의 항암제를 어렵게 처방받았는데 바로 내성이 생긴다면 무슨 소용이 있나"라며 "나에게도 닥칠 수 있는 일이라 정말 답답하다. 합리적인 방법을 찾아 달라"고 호소했다.
한국환자단체연합회 안기종 대표는 "2~3개월 만에 내성이 발생한다는 것은 상당히 빠른 시간에 진행된 경우이다. 항암제 부작용이나 내성으로 인한 환자들의 안타까운 사례가 많이 발생하고 있다"고 말했다.
이어 안 대표는 "하지만 현재 규정상 환불 등 피해 구제를 받을 수 없는 상황이다. 연합회 차원에서도 이런 부분을 오래전부터 고민하고 있다. 복지부, 국회 등과 함께 항암제 내성을 비롯한 부작용 관련 피해 구제가 이뤄질 수 있도록 논의하고 있다"고 밝혔다.
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