신라젠(대표 문은상)은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 ‘펙사벡’의 임상 3상 시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다.
지난 3월 중국 내 임상 시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한 지 4개월 만의 일이다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가의 공개 투표로 진행한 중국 내에 임상 시험 진행 여부 투표 결과 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표를 기록한 바 있다.
중국 임상의 총괄 책임자는 항암제 개발 분야 권위자인 중국 난징 소재 인민해방군 베이병원의 킨 슈쿠이 박사(Dr. QIN Shukui, Vice President)이다.
포커스(PHOCUS)라 명명된 임상 3상의 정식 명칭은 '사전 전신 요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독 요법을 비교하는 제3상 무작위 배정 개방 표지 임상 시험'이다.
환자 모집은 중국 내 여러 병원에서 이뤄질 예정이다. 그 가운데 한 곳인 도립 안휘병원(Anhui Provincial Hospital)은 간암 환자 진료 규모에 있어 세계 톱 3병원 중 한 곳으로 알려져 있다. 이 병원에서는 월 평균 30명이 넘는 간암 환자의 진단 및 처방을 시행하고 있다.
글로벌 시장조사기업 IMS헬스에 따르면 중국 의약품 시장은 앞으로 3년 내 최대 2200억 달러(약 249조 원) 규모에 이를 것으로 예측된다. 중국이 미국에 이어 두 번째로 큰 시장임에는 분명하지만 해외 제약사 입장에서는 진입 장벽이 매우 높은 국가다. 의약품 허가 소요 기간이 길고, 많은 비용이 드는 국가로 꼽히기 때문이다.
2015년 7월에 CFDA가 의약품 심사 제도 개혁을 단행하면서 임상 시험 신청 및 등록 절차가 엄격하고 까다로워진 탓이다.
신라젠 관계자는 "전 세계에서도 손꼽히는 CFDA의 엄격한 임상 시험 신청 절차를 무난히 통과했다"면서 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상 시험을 진행해야 시판 허가를 받을 수 있는 만큼 간암 대상 펙사벡은 향후 시판 허가 획득에도 보다 유리하게 작용할 것으로 보인다"고 말했다.
글로벌 통계(Globocan, 2015년)에 의하면 중국은 매년 전 세계 간암 환자 발생 85만 명 가운데 44만 명으로 약 50%를 차지하고 있어 환자 모집 속도가 빠르게 늘어날 것으로 전망된다. 중국은 펙사벡의 글로벌 임상 3상 허가국에 16번째로 이름을 올리게 됐다.
한편, 신라젠은 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부의 '글로벌 첨단 바이오 의약품 기술 개발 사업'의 지원을 받고 있다.
