세계 첫 골관절염 유전자 치료제이자 국산 신약 29호 코오롱생명과학의 인보사. 코오롱생명과학은 논란이 되고 있는 인보사의 연골 재생 효능을 미국에서 입증하겠다는 계획을 발표했다.
지난 12일 인보사는 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았지만, 식약처가 연골 재생 효능은 인정할 수 없다고 발표 하면서 "값비싼 소염 진통제 수준"이라는 여론의 뭇매를 맞아야 했다.
하지만 코오롱생명과학 측에 따르면 인보사는 일반 관절염에 사용되는 진통제와는 획기적인 차별성을 가지고 있다. 단 1회의 주사로 최대 2년간 통증 완화 효과가 나타나며, 관절염의 근본적인 원인인 염증을 개선해준다.
특히 인보사의 국내 임상 설계 핵심도 연골 재생이 아닌 통증 완화와 기능적인 개선이었음에도, 무릎 연골 재생 효능이 입증되지 않았다는 식약처의 발표로 인보사 자체가 평가 절하되고 있는 상황이다.
이에 코오롱생명과학이 연골 재생 효과 입증이라는 정공법을 선택한 것.
인보사를 개발한 코오롱생명과학의 미국 자회사 티슈진은 16일 미국 임상 정보 사이트 '클리니컬 트라이얼'을 통해 2019년 초 인보사 임상 3상 계획을 공개했다.
공개된 인보사 임상 3상 계획의 핵심은 안전성과 효능 검증을 위한 무작위, 이중맹검 등과 함께 국내에서 논란이 됐던 무릎 연골 재생 효과에 대한 입증이다.
골관절염을 앓고 있는 환자의 무릎에 약물을 주사한 뒤 12개월, 24개월 단위로 관절 및 근육 변화를 관찰하게 된다. 이 기간 동안 연골이 재생되는지, 관절 간격이 넓어지는지 등을 확인하겠다는 것이다.
이를 위해 티슈진은 대상 환자를 무릎 연골이 거의 다 닳은 중증도(3기) 환자에서 무릎 연골이 어느 정도 남아 있는 관절염 경증(2기) 환자까지 대상을 확대했다.
이에 따라 1020명의 대규모 환자가 인보사 미국 임상 3상에 참여할 예정이며, 1차적으로는 국내 임상과 같은 목적인 통증 완화와 기능 개선 입증이 목표다.
2차적으로는 연골 재생 효과를 확인하게 된다. 기간은 2019년 4월 시작해 2021년 6월 말에 마무리 될 예정이다.
코오롱생명과학과 티슈진은 미국 임상 3상을 통해 다시 한 번 인보사의 통증 완화 효과와 기능적인 개선 효과를 입증하는 한편 연골 재생 효과도 반드시 입증한다는 계획이다.
이후 코오롱생명과학은 국내에서도 연골 재생 효과를 입증할 임상에 돌입할 것으로 알려졌다.
코오롱생명과학의 관계자는 "연골 재생 등의 구조 개선 효과는 장기적 관찰이 필요하며, 기존 한국 및 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조 개선 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었다"고 설명했다. 그는 "미국 임상 3상 시 1020명의 대규모 환자의 장기 추적 결과를 통해 이를 입증할 계획"이라고 말했다.
