최초의 간세포암 2차 치료제 스티바가(성분명 레고라페닙)의 등장으로 간세포암 치료의 새로운 패러다임이 열렸다.
바이엘 코리아는 17일 플라자호텔에서 기자 간담회를 개최하고, 자사의 간세포암 치료제 스티바가 출시를 공식화했다.
스티바가는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 간세포암 2차 치료제로 허가를 받았다. 스티바가는 기존 간세포암 표적 치료제였던 넥사바(성분명 소라페닙) 이후 10년 만에 등장한 간세포암 치료제이자 최초의 간세포암 2차 치료제이다.
이번 허가는 소라페닙(넥사바)으로 1차 전신 치료를 수행했음에도 질병이 진행된 간세포암 환자 573명을 대상으로 실시한 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
임상 결과 전체 생존 기간(OS)과 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값은 스티바가 복용군이 각각 10.6개월, 3.1개월로 위약군 7.8개월, 1.5개월에 비해 통계적으로 유의하게 연장되는 것으로 확인됐다.
신촌세브란스병원 김도영 교수는 "간암은 전 세계적으로 사망률 3위, 한국에서는 2위를 기록하는 암임에도 제한적인 치료 옵션으로 새로운 치료법에 대한 환자와 의료진의 갈증이 높았다"며 "소라페닙(넥사바) 치료 이후에도 질환이 진행된 환자에게 스티바가라는 새로운 옵션이 등장해 환자들이 적극적인 치료로 삶의 질 향상을 누리게 될 것이라 기대한다"고 덧붙였다.
삼성서울병원 임호영 교수는 "그 동안에는 진행된 간세포암 환자에서 생존율 증가가 확인된 표적 치료제로 넥사바가 유일했다"며 "넥사바로 치료한 이후에도 질병이 진행된 환자를 위한 여러 임상이 진행됐으나 효과가 확인된 약제가 없었던 상황에서 이번 스티바가의 허가가 갖는 의미가 남다르다"고 평가했다.
바이엘 코리아 잉그리드 드렉셀 대표는 "기존에 유일했던 간세포암 표적 치료제 넥사바부터 스티바가에 이르기까지 바이엘이 간세포암 치료의 파이프라인을 탄탄히 다지게 돼 기쁘다"며 "바이엘은 최초로 전체 생존 기간을 유의하게 개선한 표적 치료제 스티바가를 통해 전 세계 간세포암 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꾸어 갈 것"이라고 강조했다.
약 10년 만에 등장한 간세포암 치료제 스티바가는 2013년 전이성 직장 결장암 치료제로 국내 허가를 받아 출시된 데 이어서 전이성 위장관 기질 종양 치료제로도 허가 받은 바 있다. 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)과 6월 일본후생노동성으로부터 소라페닙 치료 경험이 있는 간세포암 환자 2차 치료제로 허가 받았다.
