한미약품(대표이사 우종수, 권세창)이 2가지 고혈압 치료 성분과 1가지 고지혈증 치료 성분을 합친 3제 복합 신약 아모잘탄큐의 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다고 17일 밝혔다.
아모잘탄큐는 한미약품의 대표 고혈압 치료 복합 신약 아모잘탄(Amlodipin+Losartan K)에 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴(Rosuvastatin)을 결합한 전문 의약품으로, 1일 1회 복용으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있다.
이번 허가에 따라 한미약품은 아모잘탄(고혈압 치료 2제 복합), 아모잘탄플러스(고혈압 치료 3제 복합), 아모잘탄큐(고혈압/고지혈증 치료 3제 복합)로 이어지는 3가지 아모잘탄 패밀리 라인업을 완성했다.
한미약품 측은 임상 현장에서 의료진의 선택의 폭을 더욱 넓히고, 다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료가 가능해질 것이라고 설명했다.
아모잘탄큐는 ARB 계열 고혈압 치료 성분과 CCB 계열 고혈압 치료 성분에 로수바스타틴(Rosuvastatin)을 결합한 세계 최초의 제품이며, 한미약품은 임상 3상을 통해 아모잘탄큐의 효과와 내약성을 입증했다.
임상 3상은 국내 23개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자 146명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 아모잘탄큐는 치료 8주차 시점에서 고혈압 치료제 단일제 투여군 대비 평균 SBP(수축기혈압)를 약 12.6㎜Hg 더 낮췄으며, 동시에 저밀도 지질단백질(LDL-C)는 기저치 대비 평균 48% 감소시켰다.
임상 연구 책임자 성균관대학교 의과 대학 박승우 교수는 "이번 연구를 통해 아모잘탄큐의 혈압 강하 효과와 LDL-C 감소 효과를 확인했다"며 "또 아모잘탄큐는 2제 복합제인 아모잘탄과 동일한 안전성을 확인했기 때문에, 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자에게 효과적이고 편리한 약제가 될 수 있을 것"이라고 말했다.
한미약품 마케팅팀 박명희 상무는 "아모잘탄큐는 풍부한 국내 임상 연구를 통해 입증된 아모잘탄의 혈압 강하 효과와 로수바스타틴의 강력한 LDL-C 감소 효과가 합쳐진 제품"이라며 "한 알로 편리하게 고혈압과 고지혈증을 동시에 관리할 수 있게 됐다"고 말했다.
이어 박 상무는 "앞으로도 근거 중심 마케팅을 통해 의료진과 환자에게 유용한 정보를 제공하고 아모잘탄 패밀리 브랜드가 대한민국 대표 복합 신약으로 자리매김하도록 모든 역량을 집중하겠다"고 덧붙였다.
아모잘탄큐는 2017년 10월 약가 등재를 예상하고 있으며, 9월에는 아모잘탄플러스의 약가 등재도 완료될 예정이다.
