제넥신은 한국과 유럽 다국가에서 진행 중인 자궁경부 전암 치료 백신 임상 2상 시험의 임상 시험 환자 모집이 완료됐다고 10일 밝혔다.
해당 임상 시험은 2015년 3월 한국과 유럽에서 60명의 환자를 대상으로 시작됐으며, 임상 결과에 대한 신뢰도 향상과 통계적 유의성 강화를 위해 임상 승인 1개월 뒤에 목표 모집 환자를 134명으로 확대한 바 있다.
자궁경부 전암은 인유두종 바이러스(HPV, Human Papillomavirus)의 만성 감염에 의해 발병하는데 이는 성관계로 인하여 가장 흔하게 감염되는 바이러스이다.
감염 부위의 병변 크기에 따라 자궁경부 전암은 1단계부터 3단계로 나뉘며 2단계 이상의 고등급 병변의 경우 현재까지는 자궁경부 병변을 절제해 제거하는 수술만이 유일한 치료법으로 알려져 있다.
지난 2016년 EUROGIN 학회에서 발표한 GX-188E의 CIN3 환자 대상 임상 2상 시험 중간 결과에 따르면 전체 그룹에서 평균 59.4%의 높은 치료율을 보였으며, 이 임상 시험은 작년 말 임상이 종료되어 현재 재감염 여부 등에 관한 후속 연구를 진행 중이다.
최종 등록된 마지막 환자는 총 62주의 임상 시험 기간 동안 3차례의 치료 백신 투약과 추적 방문 관찰을 진행하게 될 예정이다.
한편, GX-188E는 제넥신이 독자 개발한 DNA 치료 백신으로, 고위험군 HPV 바이러스 16, 18 타입에 만성으로 감염돼 발생한 자궁경부 전암 환자들을 대상으로 다국가 위약 대조 임상 2상이 진행 중이다.
또 미국 머크와 공동으로 진행하는 자궁경부암 치료제의 병용 요법(GX-188E, Keytruda combination) 한국 임상 1b/2 시험 승인을 획득해 2017년 하반기에 진행 할 예정이다.
