동아에스티(대표이사 사장 민장성)는 지난 6일 식품의약품안전처로부터 기존에 출시한 당뇨병치료제 슈가메트 서방정 5/1000㎎ 제형의 크기를 줄여 새롭게 허가를 받았다고 7일 밝혔다.
새롭게 허가 받은 슈가메트 서방정 5/1000㎎은 부형제의 사용량을 최소화해 기존 대비 정제의 길이는 12%, 부피는 15% 가량 줄었다. 이와 함께 환자 복용 시 목 넘김이 편하도록 장방형 제제에서 타원형 제제로 형태도 변경됐다.
대다수 당뇨 환자들이 당뇨 치료제뿐만 아니라 고혈압, 이상 지질 혈증 등의 다양한 치료제를 병용하는 경우가 많은 만큼, 이번 슈가메트 서방정 5/1000㎎의 크기 감소는 당뇨 환자의 복약 편의성과 순응도를 더욱 높일 것으로 기대된다. 또 이를 통해 당뇨병 치료제 시장 내에서 경쟁 제품 대비 비교우위도 확보할 것으로 보인다.
슈가메트 서방정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 저해제 계열의 당뇨병 치료제 신약인 슈가논과 메트포르민의 복합제다. 슈가논의 주성분인 에보글립틴과 메트포르민 함량이 2.5/500㎎, 2.5/850㎎, 5/1000㎎로 총 3가지 제형이 지난해 출시됐다.
특히 메트포르민과 병용 처방이 빈번한 국내 당뇨병 치료제 처방 특성을 고려해 복용 약물 개수와 횟수를 줄이고자 하루 한 번만 복용하면 되는 서방형 복합제로 개발됐다.
이번 제형 축소 외에도 동아에스티는 현재 슈가메트의 안정성 시험을 추가 진행하고 있으며, 시험 완료 후 PTP 개별포 장에서 덕용 포장으로의 포장 변경을 추진 중이다. 덕용 포장으로 출시되면 다른 약과 함께 약포지 포장이 가능해져 PTP 포장을 하나하나 벗겨서 복용하는 불편함도 개선될 전망이다.
동아에스티 슈가논 담당 GPM인 현종훈 과장은 "만성 질환 환자들에게는 우수한 약효와 안전성뿐만 아니라 복약의 편의성과 순응도가 치료에 중요한 요소"라며 "당뇨병 환자들의 효과적인 혈당 관리를 돕기 위해서 지속적인 품질 업그레이드를 진행해 나가겠다"고 밝혔다.
한편, 슈가논은 비임상 시험에서 신장 보호 효과가 확인돼 현재 신장 장애 환자들을 대상으로 당뇨 합병증인 당뇨병성 신장 기능 이상의 진행을 늦추는 효과에 대해 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 또 유효성과 안전성에 대한 추가적인 임상 데이터를 확보하기 위해 리나글립틴과의 비교 임상 시험도 진행하고 있다.
