한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 지난 29일 고혈압 치료 3제 복합 신약인 아모잘탄플러스의 시판 허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 30일 밝혔다.
아모잘탄플러스는 세계 최초로 3가지 성분(Amlodipine camsylate, Losartan K, Chlorthalidone)을 하나로 합친 복합 신약으로, 약물의 진보성을 인정받아 개량 신약으로 허가를 받았다.
아모잘탄플러스는 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나누어 8주간 비교한 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다.
임상 결과, 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여군과 비교하여 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어서 평균 9.5㎜Hg의 유의한 혈압 강하 효과를 보였다.
3상 연구의 임상 시험 연구 책임자 서울대학교 의과 대학 김철호 교수는 "이번 임상 연구를 통해 아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "특히 클로르탈리돈은 작용 시간이 길면서도 유명 연구(ALLHAT)들을 통해 CCB, ACEI와 거의 동등한 심혈관 질환 예방 효과도 입증된 이뇨제"라고 설명했다.
이어 김 교수는 "아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
이에 대해 한미약품은 아모디핀과 아모잘탄에 이어 아모잘탄플러스의 출시를 통해, 임상 현장에서 의료진의 선택 폭을 더욱 넓히고 다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료를 가능하게 할 것이라고 설명했다.
한미약품은 오는 9월 아모잘탄플러스의 약가 등재를 예상하고 있으며, 비슷한 시기에 고혈압 치료제 아모잘탄과 이상 지질 혈증 치료제 로수바스타틴의 3제 복합제 출시도 함께 준비를 하고 있다.
