주 1회 투여로 당뇨병을 치료하는 GLP-1 유사체 트루리시티의 국내 허가가 기저 인슐린과의 병용 요법으로 확대된다.
한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 당뇨병 치료제 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)가 29일 식품의약품안전처(식약처)로부터 제2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용 요법으로 국내 허가가 확대됐다고 밝혔다.
트루리시티는 2015년 5월 식약처로부터 제2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA)은 2014년 9월, 유럽의약국(EMA)는 같은 해 11월 승인을 받았다.
국내 허가 용량은 저용량인 0.75밀리그램과 고용량인 1.5밀리그램 두 가지로 국내 당뇨병 환자의 혈당 수치 등 환자 상태에 따라 적절한 용량 선택을 통한 맞춤 치료가 가능하다.
이번 트루리시티의 허가 사항 확대는 AWARD-9 임상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상 연구는 목표했던 HbA1c에 도달하지 못한 성인 제2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 메트포르민(metformin) 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진 병용 요법 대비 트루리시티 1.5밀리그램과 인슐린 글라진 병용 요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 28주 3상 임상이다.
임상 시험 결과, 28주 후 베이스라인 대비 트루리시티 1.5밀리그램과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.44%)은 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(0.67%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c)강하 효과를 보였다.
한편, 이번 변경된 트루리시티 허가 사항에는 위약과 설포닐우레아(sulfonylurea)의 병용 요법 대비 트루리시티 1.5밀리그램과 설포닐우레아 병용 요법의 효과와 안전성을 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24주 3b상 연구인 AWARD-8의 임상 결과도 포함됐다.
이와 관련 서울대병원 내분비내과 조영민 교수는 "장기간 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자의 경우, 인슐린을 증량해도 혈당 조절이 되지 않는 것을 볼 수 있다"며 "이와 같은 환자에게 인슐린과 GLP-1 유사체의 병용 요법을 사용하면 목표 혈당 도달에 도움을 줄 수 있다"고 밝혔다. 조 교수는 "이뿐만 아니라 인슐린 사용량을 줄이고, 저혈당 발생 위험에 대한 부담을 덜어 줄 수 있어 GLP-1 유사체와 기저 인슐린 병용 요법은 기저 인슐린만으로 혈당 조절이 어려웠던 당뇨병 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다..
한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 "향후 트루리시티와 기저 인슐린 병용 요법의 보험 급여 확대를 통해 더 많은 당뇨병 환자들의 적극적인 혈당 관리와 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
