한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 기능성 소화 불량 개량 신약 '가스티인CR정'을 출시했다.
26일 한국유나이티드제약은 강남구에 위치한 유나이티드문화재단 아트홀에서 모사프라이드 시트르산염(Mosapride Citrate) 성분의 기능성 소화 불량 개량 신약 가스티인CR정의 발매 기념식을 개최했다.
이날 기념식에서 강덕영 대표는 "7년이라는 시간 동안 많은 공을 들인 제품의 발매 기념식을 열게 되어 감격스럽다"며 "제네릭 제품만으로 살아남기 어려운 제약 환경 속에서 개량 신약이라는 혁신을 통해 국내는 물론 세계 시장에도 적극 진출할 것"이라고 포부를 밝혔다.
강 대표의 축사에 이어 글로벌개발본부장 정원태 전무는 ‘개발 경위 및 발매 의의’를, 제제중앙연구소장 최연웅 상무는 ‘제제학적 특장점’을 발표했다.
가스티인CR정은 약 7년가량의 개발 기간을 거쳐 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 개량 신약으로, 복약 순응도를 높임으로써 유용성 개량을 인정받았다.
속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 나타내며, 제어 방출 조성물에 대해 특허를 등록한 상태다. 또 분당서울대병원 이동호 교수 주도로 19개 기관의 기능성 소화 불량 환자 143명을 대상으로 3상 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 입증했다. 지난 6월 30일에 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 ‘가스티인CR정’은 올 하반기부터 판매에 돌입할 예정이다.
가스티인CR정의 주성분인 모사프라이드 시트르산염은 위장관 운동 촉진제 중 가장 안전한 약물로 평가받아 널리 사용돼 왔다. 다른 약물과 상호 작용이 적고 선택적으로 세로토닌 5-HT4 수용체에 작용해 부작용 발생 위험도 적다.
국내 시장 규모는 연간 약 800억 원으로, 기능성 소화제 전체 시장 규모 약 2200억 원 중에서 가장 비중이 크다. 또 중국, 인도, 대만, 베트남 등 해외 주요 국가 10개국을 비롯해 여러 국가에서 판매되고 있다. 세계 시장 규모는 2015년 기준 약 3100억 원이다.
정원태 전무는 "기능성 소화 불량 치료제의 1일 1회 서방정을 최초로 개발한 것에 큰 의의가 있다"며 "복약 순응도를 높인 혁신적인 제품"이라고 평했다.
또 "서방형 제제처럼 용법 용량을 개선한 개량 신약은 복합제와 달리 고도의 제제 기술이 요구된다"며 "혁신형 제약 기업이 받는 약가 우대가 복합제와 제네릭에는 있지만 서방형 제제에는 없어 제도 개선이 필요하다"는 제언을 덧붙였다.
