베링거인겔하임은 국소 진행성 또는 전이성 편평세포폐암 환자를 대상으로 한 지오트립(성분명 : 아파티닙이말레산염)과 키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙) 병용 요법의 제2상 임상을 개시했다고 20일 밝혔다.
베링거인겔하임과 MSD가 공동으로 수행하는 임상 2상은 항-PD-1 요법, PD-L1/L2 항체나 기타 면역관문 억제제 또는 항-EGFR 표적 요법으로 치료받은 적이 없고 선행 백금 기반 화학 요법 도중이나 이후에 질병이 진행됐거나 재발한 환자 약 60명이 참여한다.
이번 임상은 종양 크기의 감소 (일차 평가 변수 : 객관적 반응률)를 측정하고, 표준 용량의 펨브롤리주맙과 병용할 지오트립의 용량 및 새로운 요법의 내약성을 확인하게 된다. 또한 질병 조절, 반응 지속 기간, 무진행 생존 기간(PFS, Progression-Free Survival) 및 전체 생존 기간(OS, overall survival)에 관한 항-종양 활성도 평가도 진행된다.
지오트립은 유럽연합(EU)과 미국 및 기타 시장에서 허가받은 상태로 EU에서는 백금 기반 화학 요법 치료 도중이나 이후, 미국에서는 백금 기반 화학 요법 치료 이후 질환이 진행된 진행성 편평세포폐암 환자에서의 사용이 승인됐다.
키트루다는 미국, EU, 일본 및 기타 시장에서 EGFR 또는 ALK 유전체 종양 변이가 없고, 미식품의약국(FDA)이 승인한 검사에 의해 높은 PD-L1 발현을 보이는 이전에 치료 받은 적이 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 대해 승인됐다. 또한 백금 기반 화학 요법 치료 도중이나 이후 진행되는 질환과 FDA가 승인한 검사에 의해 종양이 PD-L1 발현을 보이는 경우, 이전에 치료를 받았던 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 대해서도 승인됐다.
미국 존스 홉킨스 의과 대학 시드니 킴멜 암센터 임상 소장인 벤자민 레비 박사는 "진행성 병기의 편평세포폐암 환자에서 지오트립과 펨브롤리주맙은 각각 유의미하게 활동 및 생존 측면에서 혜택을 확인했다"며 "이들 제제의 잠재적인 시너지는 이 환자군에서의 진료 및 치료 선택을 희망적으로 발전시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다.
베링거인겔하임 고형암 치료 분야, 의학 부서장인 빅토리아 자줄리나 박사는 "MSD와의 협력과 이번 임상의 착수를 통해 편평세포폐암의 치료에 대해 심도 깊은 통찰을 얻을 수 있는 기회가 생겨 기쁘다"며 "편평세포폐암 환자의 치료 결과를 개선시키고 임상의에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 시도로 두 접근법을 통합했다는 점이 흥미롭다"고 말했다.
한편, 편평세포폐암은 비소세포폐암 중 두 번째로 많은 아형으로서, 비소세포폐암 사례의 약 20~30%에 해당된다. 진행성 편평세포폐암이 있는 환자들은 전형적으로 좋지 않은 예후를 나타내며 진단 후 전체 생존 기간 중앙값은 대략 1년이다.
