한국애브비의 C형 간염 치료제 ‘비키라’(성분명 : 옴비타스비르-파리타프레비르-리토나비르)/엑스비라(성분명 : 다사부비르)가 식품의약품안전처로부터 국내 판매 허가를 받았다.
비키라/엑스비라는 서로 다른 작용 기전과 겹치지 않는 내성 프로파일을 가진 직접 작용 항바이러스제(DAA, Direct Acting Antivirals) 복합제로 C형 간염 바이러스 생활 주기 여러 단계에서 바이러스에 표적 작용해 바이러스 증식을 억제한다.
한국, 대만(타이완), 중국 등 아시아 국가에서 진행된 임상 3상을 포함, 28개국에 걸쳐 3000명이 넘는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 비키라/엑스비라의 임상 프로그램 결과 유전자형인 1b형의 경우, 비키라/엑스비라로 12주간 치료로 완치율 100%를 달성했다.
이를 토대로 비키라/엑스비라는 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료제로 허가를 받았다. 비키라/엑스비라는 유전자형 1b형 뿐만 아니라 1a형에서도 별도의 NS5A 내성 관련 변이(RAV) 사전 검사 없이 처방할 수 있다.
비키라는 유전자형 4형 치료제로도 허가를 받았는데 유전자형 1b형 만성 C형 간염 치료의 경우 리바비린을 병용하지 않고, 대상성 간경변증 동반, 치료 경험 유무, 페그인터페론 치료 실패 여부와 관계없이 처방할 수 있다.
또 이번 허가로 HIV(인간 면역 결핍 바이러스)에 동시 감염된 C형 간염 환자, 유전자형 1형인 간 이식 환자, 경증 간 장애(Child-Pugh A) 환자 혹은 투석 환자를 포함한 신장애를 동반한 환자에도 리바비린을 병용하거나 병용하지 않으면서 인터페론 없이 애브비 경구제로 치료가 가능하게 됐다.
한국애브비 의학부 강지호 이사는 "이전 페그인터페론 치료에 실패했거나 대상성 간경변증으로 치료 선택이 제한됐던 유전자형 1b형 C형 간염 환자들이 리바비린을 병용하지 않고 12주간 비키라/엑스비라를 단독 복용해 동등한 치료 효과를 누릴 수 있게 됐다"며 "이를 통해 환자에게 새로운 희망을 제시함은 물론, C형 간염으로 인한 보건 문제 해소에도 기여할 수 있을 것"이라 말했다.
부산대학교병원 소화기내과 허정 교수는 "C형 간염 바이러스는 한 번 감염되면 대부분 환자에서 만성 감염으로 진행돼 간경변증 및 간암 발병의 원인이 된다"며 "다른 유전자형 대비 간세포암종 발생 위험도가 약 2배 정도 높은 것으로 알려진 유전자형 1b형 만성 C형 간염에서 짧은 기간 경구 요법으로 거의 치료 실패 없이 완치가 되는 확실한 제제가 허가돼 간염 환자 치료에 새로운 지평을 넓히게 될 것으로 기대된다"고 말했다.
