지난해(2016년) 다국적 제약사의 블록버스터 의약품 자누비아, 글리아티린, 아토젯 등 6개 제품의 판권이 종료되면서 매출과 영업 이익 하락 등 쓴맛을 본 대웅제약. 어려운 상황에도 대웅제약은 R&D(연구 개발)를 통해 신약을 개발함으로써 위기 상황을 타파하겠다는 맞불 전략을 세웠다.
실제로 대웅제약의 신약 개발을 위한 인상 깊은 R&D 행보는 임상 시험 지표로도 나타나고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 2016년 무려 16건의 임상 시험을 승인받았다.
이는 지난해 7건 대비 무려 9건 증가한 수치로 경쟁 제약사인 녹십자, 동아에스티, SK케미칼 8건, 한미약품 5건 등에 비해서도 월등한 임상 시험 수치를 나타냈다.
대웅제약의 R&D 투자 결실은 보툴리눔 톡신 제제 나보타로 본격적으로 나타날 것으로 전망되고 있다. 나보타는 대웅제약이 약 5년간 자체 연구 개발을 통해 개발에 성공한 물질이다.
대웅제약이 특허받은 최신 정제 공법으로 생산된 순도 높은 고품질 제품 나보타는 유전자 변형체가 아닌 천연형 보툴리눔 독소 A형에 속해 중증도 혹은 중증의 심한 미간 주름에 대한 적응증을 가지고 있다.
아울러 미간 주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 이어 눈가 주름 및 안검 경련 등에 대한 추가적인 임상 승인을 식품의약품안전처로부터 받는 등 적응증 확대에도 주력하고 있다.
이를 바탕으로 파나마, 과테말라 등 남미 6개국에 진출한데 이어 남미 보툴리눔톡신 시장에서 브라질에 이은 2위 규모를 차지하고 있는 멕시코에 진출할 계획이다.
특히 대웅제약은 나보타의 미국 FDA 허가를 신청할 계획이다. 대웅제약 관계자는 "나보타는 지난해 미국 임상 3상을 마치고 올해 상반기 중 FDA 허가 신청을 할 예정"이라고 말했다.
증권업계 관계자는 "트럼프케어로 인해 혁신 신약에 대한 FDA 허가 기간이 단축될 가능성이 커서 예상보다 빨리 나보타의 미국 시장 진출이 가시화될 수 있다"고 전망했다.
이와 함께 대웅제약이 한올바이오파마와 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제 HL036은 항-TNF 항체를 개량해 안약 형태의 점안 투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품으로 나보타를 이을 기대주로 평가받고 있다.
안구 건조증은 눈물 생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발해 안구 표면 손상으로 나타나는 질환으로 최근 노령화, 과도한 컴퓨터 사용, 냉난방 기구 사용 등의 환경 변화로 안구 건조증 환자 수가 점차 증가하고 있는 추세다. 전 세계적으로 3조 원의 시장 규모를 형성하고 있다.
HL036은 다양한 염증성 질환을 일으키는 TNF 수용체와의 결합을 억제함으로 항염증에 의한 치료 작용 기전이 뛰어나다. 항-TNF 항체는 전 세계적으로 26조 원의 시장 규모를 형성하고 있는 가장 큰 항체 의약품으로 류마티스 관절염 치료제로 사용되는 엔브렐이 대표 품목이다.
HL036은 이 항-TNF 항체를 분자 개량한 바이오베터로 기존 항-TNF 항체에 비해 높은 조직분포율과 증가된 안정성 및 활성을 나타내도록 개량됐다. 이러한 개량으로 인해 안구 건조증 치료제 외에도 향후 관절염, 만성 호흡기염, 신경계염, 염증성 장 질환 등 극소 염증 질환들에 다양하게 적용이 가능한 특징을 갖고 있다.
지난해 서울대학교병원 임상시험센터에서 2월부터 6월까지 HL036 점안액 0.5㎎/㎖와 5㎎/㎖ 두 가지 용량을 투약한 시험군과 대조군으로 나눠 임상 1상 시험을 진행해 성공적으로 마쳤으며, 올해 말까지 임상 2상을 완료할 예정이다.
한올바이오파마 관계자는 "대웅제약과의 HL036 공동 개발로 임상 진행에 속도를 내고 있다"며 "미국 FDA에서 임상 2상 시험 진입 승인을 받아 이르면 올해 말 임상 2상 시험을 마칠 계획이다"라고 밝혔다.
