일동제약이 개발에 참여하고 있는 바이오베터 유블리툭시맙의 미국 임상 3상에서 종양 제거 효과가 확인됐다.
일동제약이 미국 TG테라퓨틱스가 개발 중인 단일 클론 항체 바이오베터 ‘유블리툭시맙(TG-1101)’의 만성림프구성 백혈병 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 현지 발표를 인용해 9일 밝혔다.
유블리툭시맙(TG-1101)은 항체 표적 항암제 ‘리툭시맙’의 차세대 바이오베터로, 면역에 관여하는 림프구인 B세포를 선택적으로 억제해 암이나 자가 면역 질환을 치료하는 약물이다. 일동제약은 지난 2012년 이 회사와 유블리툭시맙(TG-1101) 개발 제휴 및 한국 포함 아시아 9개 국가에 대한 판권 계약을 체결한 바 있다.
이번에 진행된 3상 ‘GENUINE’ 시험은 유블리툭시맙(TG-1101)과 기존 혈액암 치료 신약 이브루티닙의 병용 요법을 평가한 시험이다.
TG테라퓨틱스에 따르면, 유블리툭시맙(TG-1101) 및 이브루티닙 병용 요법 환자 59명과, 이브루티닙 단독 요법 환자 58명의 객관적 반응률(일정 기간 종양 감소 환자 비율)을 비교했는데, 병용군의 경우 반응률이 80%로, 단독군의 경우 47%로 나타났다.
즉, 임상 시험에 참여한 환자 가운데 유블리툭시맙과 이브루티닙 병용 요법 환자군의 80%에서 종양이 제거됐다는 것이다. 해당 결과 발표 이후 TG테라퓨틱스의 나스닥 주가가 두 배 가까이 급등하는 등 주식 시장에서도 큰 관심을 끌었다.
이번 임상은 만성림프구성 백혈병 국제 학회(iwCLL)가 제시한 2008년 가이드라인을 적용해 최소 2개월 이상의 반응을 평가했으며, 12개월 동안 관찰했다.
TG테라퓨틱스는 올해 상반기에 임상 결과 데이터를 발표하고, 하반기 FDA와 가속 승인(accelerated approval) 절차를 논의한다는 계획이다.
