궤양성 대장염 및 크론병 치료제 다케다제약의 베돌리주맙이 장기적인 안전성과 효과를 입증했다.
다케다제약은 현재 진행 중인 베돌리주맙(Vedolizumab)에 대한 GEMINI 장기 안전성 임상 연구의 5년 중간 분석 결과가 지난 2월 15일부터 18일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 제 12회 유럽 크론병 및 대장염학회에서 발표됐다고 밝혔다.
발표된 내용에 따르면, 베돌리주맙이 치료 5년째에도 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자에게 장기적인 임상 반응 및 완화를 보였으며, 건강 관련 삶의 질도 개선한 것으로 나타났다.
베돌리주맙 장기 안전성 연구는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자를 대상으로 베돌리주맙의 장기 안전성을 평가한 진행 중인 오픈라벨, 전향적 연구이다.
GEMINI I 임상 연구에서는 총 154명의 궤양성 대장염 환자가 참여했고, GEMINI Ⅱ 임상 연구에서는 총 146명의 크론병 환자가 참여했다.
그 가운데 5년 동안 지속적으로 베돌리주맙 치료를 받은 활성 궤양성 대장염 환자는 63명으로 이 중 98%가 임상적 반응을 보였으며, 90%가 임상적 완화에 도달했다.
궤양성 대장염 환자의 경우 증상을 나타내는 부분 메이요 점수(Partial Mayo Score, PMS)가 2점 이상 감소하고, PMS가 기저치 대비 25% 이상 변화했으며, 직장 출혈 항목 점수가 기저치 대비 1점 이상 감소 또는 절대적 직장 출혈 항목 점수가 1점 이하인 환자를 임상적 반응을 보인 환자로 평가했다.
또한 1점을 초과하는 개별 항목 점수가 없으면서 PMS 점수가 2점 이하인 경우에는 임상적 완화로 정의했다. 크론병 환자에서는 증상을 나타내는 하비-브래드쇼 점수가 기저치에서 3점 이상 감소한 경우 임상적 반응을 보인 것으로, 4점 이하인 경우 임상적 완화로 정의했다.
아울러 베돌리주맙을 통한 장기적인 치료는 환자의 건강 관련 삶의 질 개선과도 관련이 있는 것으로 나타났다.
벨기에 루벤 대학 병원의 세버린 퍼메이르 교수는 "이번 결과는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자에게 장기적인 치료 옵션으로 베돌리주맙의 일관성 있는 안전성 프로파일과 효과를 잘 보여주고 있다"며 "해당 질환으로 고통 받는 사람들을 위해 베돌리주맙의 잠재적 이득을 보여줄 수 있는 데이터가 나왔다는 점에서 매우 고무적"이라고 덧붙였다.
