네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포 기술연구원이 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 국내 품목 허가를 위한 GMP 사전 검토를 24일 식품의약품안전처에 신청했다.
퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템은 최근 상업 임상 2b 임상 시험을 성공적으로 완료해 국내 품목 허가를 위한 준비 절차에 돌입한 상태.
과거에는 임상 3상까지 마친 후에야 품목 허가를 신청할 수 있었지만 지난해 7월 생물학적 제제 등의 품목 허가 심사 규정이 일부 변경됨에 따라 중증의 비가역적 질환을 대상으로 하는 세포 치료제의 경우 2상까지의 결과를 근거로 3상 조건부 품목 허가를 신청할 수 있게 됐다.
네이처셀은 조인트스템의 GMP 사전 검토 신청을 통해 의약품이 받아야 하는 품목 허가 검토 기간을 단축시킨다는 계획이다. GMP 사전 검토는 의약품 품목 허가 신청 전에 가능한 절차로, 품목 허가에 걸리는 검토 기간을 줄일 수 있다.
조인트스템 임상 2b상은 강동경희대학교병원과 강남세브란스병원에서 중증 비가역적 질환인 K-L 등급(Kellgren-Lawrence Grade, 퇴행성 관절염의 방사선학적 중등도 등급) 2 이상의 무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 수행됐으며, 특히 위약 대조군을 설정해 조인트스템 투여군과 비교함으로써 조인트스템의 안전성 확인과 치료 효과 탐색에 성공했다.
사전 검토 기한은 50일 정도 소요될 예정이며, 사전 검토 결과는 품목 허가 심사 시 인정받아 식품의약품안전처의 허가를 위한 심사 기간을 단축시킬 수 있을 것으로 예상된다.
한편, 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 이미 일본 후생성 승인을 받아 2016년 1년 동안 재생 의료 제품으로서 조인트스템(제2종 특정 세포 가공물)으로 650건 이상 치료하는 성과를 거둔 바 있다.
