일양약품(대표 김동연)이 백혈병 치료제 슈펙트의 임상 3상 승인 신청을 중국 보건당국인 CFDA에 완료했다고 12일 밝혔다.
임상3상 승인이 완료되면 양주일양과 세계적인 CRO 선두 업체인 퀸타일즈(Quintiles)가 임상을 주관해 중국 내 의료 기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험이 진행될 예정이다.
양주일양은 중국 임상 3상을 위해 지난 해 10월 퀸타일즈과 전략적 파트너쉽을 체결, 일양약품과 양주일양의 공조 속에 중국 임상 3상을 신속히 완료해 갈 예정이다.
현재 중국은 매년 1만 2천명 이상의 백혈병 신규환자 발생과 판매되는 백혈병 치료제가 고가여서 치료에 어려움을 겪는 환자가 많다. 글리벡 외에 2세대 백혈병 치료제의 매출은 미비한 상황으로 일양약품은 물론 중국당국도 슈펙트의 중국출시를 기대하고 있는 상황이다.
이에 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘新 EU-GMP공장’ 내에 슈펙트의 생산 라인을 완비했으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위한 움직임이 빨라지고 있다.
일양약품은 슈펙트의 중국 시장 진출에 최적의 조건을 갖춘 양주일양제약유한공사와 지난 2013년에 기술수출에 관한 라이센싱을 체결했으며, 일양약품이 백혈병 치료제 원료의 중국 수출과 이 외 다른 국가들의 수출을 전담하고 양주일양은 완제를 생산해 중국시장 판매확대에 매진하게 된다.
한편 국내 1차 치료제로 출시 된 슈펙트는 우수한 효능 효과와 다국적 신약보다 저렴한 약가를 앞세워 해외로 지출되는 로열티를 절감하고 건강보험재정 건실화에도 일조하는 국산 신약이다.
