미국 식품의약국(이하 FDA)이 지난 16일 챔픽스(성분명:바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인했다.
제약사가 시판하는 의약품 중 주의가 요구될 경우 이상반응에 대한 설명을 제품설명서의 블랙박스(검은상자) 테투리 안에 담도록 하고 있다.
챔픽스의 이상반응에 대한 안전성과 효과를 나타낸 세계 최대 규모 금연치료 연구 EAGLES의 연구결과를 올해 4월 란셋(The Lancet)지를 통해 발표한 바 있다.
EAGLES 연구에 따르면, 정신질환이 있는 환자군과 없는 환자군 모두에서 챔픽스와 부프로피온은 위약이나 니코틴패치 대비 중등도·중증의 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않는 것으로 나타났다.
이는 최근 FDA 산하 정신약물학자문위원회(PDAC) 및 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)의 회의를 통해 발표된 권고안과도 일치한다.
이번 FDA의 최종 결정을 통해 챔픽스 제품설명서에는 EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 신경정신학적 안전성에 관한 내용과 부프로피온 및 니코틴패치 대비 높은 금연치료 효과를 보인 챔픽스의 효능에 관한 내용도 함께 업데이트 될 예정이다.
화이자 의학부 최고책임자인 프레다 루이스-홀 박사는 "FDA의 챔픽스 블랙박스 경고문 삭제 결정을 기쁘게 생각한다"며 "제품설명서 업데이트가 챔픽스 복용을 중단하려는 흡연자와 금연치료를 하는 의료진들에게 새로운 정보 제공의 기회가 될 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.
