메디톡스(대표 정현호)가 충청북도 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장의 보툴리눔 톡신 제제 생산동에 대해 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 19일 밝혔다.
메디톡스는 신공장의 KGMP 승인과 함께 자사의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 100단위 수출용 허가를 획득해 이번 달부터 국내뿐만 아니라 해외 시장에서의 제품 공급 부족 현상을 해소할 수 있게 됐다고 설명했다.
이번에 승인받은 제3공장은 보툴리눔 톡신 제제의 원료 의약품과 완제 의약품을 모두 생산할 수 있는 최첨단 시설로 연간 약 6,000억원 규모에 달하는 대량생산 능력을 보유하고 있다. 이에 따라 메디톡스는 기존 제1공장(오창)과 제3공장(오송)을 통해 연간 약 7600억원의 제품을 생산할 수 있는 국내 최대 수준의 보툴리눔 톡신 제제 및 필러 생산시설을 갖추게 됐다.
정현호 대표는 “전 세계에서 유일하게 각각의 특장점을 갖춘 3종류의 보툴리눔 톡신 제제(국내 최초의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’, 세계 최초의 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’, 핵심 활성성분만으로 내성을 줄인 보툴리눔 톡신 ‘코어톡스’)를 자체 개발한 만큼 이들을 앞세워 글로벌 바이오제약기업으로 자리매김해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편, 메디톡스는 연면적 1만5,328㎡ 규모인 메디톡스 제3공장 부지 내 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 부합하는 필러 생산시설을 건설 중에 있다. 향후 미국 및 유럽 등 선진시장에 히알루론산 필러 등 히알루론산을 이용한 제품을 공급할 계획이다.
