국산 백신이 UN에 수출될 시 WHO의 현장 실사를 면제받게 돼 백신 조달시장의 선점이 가능해질 전망이다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 WHO와 업무협약을 스위스 제네바에서 12월 7일 체결했다고 밝혔다.
이번 협약의 주요내용은 ▲식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 ▲PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 ▲상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다.
이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다.
유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있다.
특히 전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ 인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다.
지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2130억원으로 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출(약 1670억원)이 78%에 해당되고, 국내 WHO PQ 인증 백신은 10월 기준으로 ㈜엘지생명과학, ㈜녹십자, ㈜유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있으며, 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%이다.
이와 관련 손문기 식약처장은 “PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받게 되었다”며, “앞으로도 국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
