8일 열린 제4차 바이오헬스 산업 육성 민관협의체 회의에서는 2017년 보건산업 수출규모를 114억 달러로 예상했다. 그 중에서도 제약산업의 수출규모는 약 40억 달러로 예상했는데 그 이유로 바이오시밀러 제품의 해외 허가 획득 효과와 개량 신약 수출 확대 등을 꼽았다.
바이오제약 시장은 국내 뿐만 아니라 세계적으로도 일시적이 아닌 거대한 물결로 성장해 나가고 있다. 업계에서도 바이오제약 시장의 2016년은 한미약품 기술수출 계약 해지의 영향 등으로 뒷걸음치는 한해였지만 올해 말을 기점으로 충분히 반등할 것으로 예상하고 있다.
특히 2017년 바이오제약 시장을 이끄는 것은 제약사들의 수출실적이 될 것이라 전망된다. 그렇다면 2017년 바이오제약 시장의 수출을 이끌어나갈 업체는 어딜까. 복수의 전문가들이 지목한 곳이 바로 셀트리온이다.
- 셀트리온 미 진출, 날개 단 '램시마'
셀트리온은 5일 미국 라스베가스에서 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국 출시 행사를 개최했다. 셀트리온의 해외 수출 신호탄이 미국서 울린 셈이다. 이를 위해 셀트리온은 10월에 셀트니온헬스케어가 판매파트너인 화이자로부터 2600억원 규모의 구매주문서를 수령했다.
또한 미국 대통령으로 당선된 트럼프가 저가 의약품 수입을 확대해 시장경쟁을 활성화 시킨다는 입장이어서 셀트리온이나 램시마 입장에서도 안정적인 미국 진출이 예상되고 있다.
SK증권 노경철 연구원은 "램시마는 타사의 레미케이드 바이오시밀러 대비 약 2~3년 정도 시장 출시가 앞서있어 세계 최대 제약사인 화이자를 통해 강력한 시장선점 효과를 누릴 수 있다"고 전망했다.
동부증권의 구자용 연구원도 "11월 미국 특허심판원이 얀센이 제기한 레미케이드 물질특허 재심사 항소에 대해 거절 유지 결정을 내렸다"며 "레미케이드 바이오시밀러인 램시마 판매에 있어 오리지널 물질특허가 더 이상 걸림돌이 되지 않늫다는 점에서 긍정적"이라고 설명했다.
- 북미시장 진출 기대 '트룩시마-허쥬마'
램시마가 이미 미국 시장에 진출했다면 셀트리온이 개발중인 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마는 미국과 함께 캐나다 진출을 노리고 있다.
이를 위해 셀트리온헬스케어는 글로벌 제약사 테바와 트룩시마, 허쥬마에 대한 미국과 캐나다 시장 독점 판권 계약을 체결했고, 특히 허쥬마는 2017년 초 미국 FDA에 제품허가 신청을 낼 것으로 알려졌다.
트룩시마는 글로벌 시장에서 8.7조원의 매출을 기록한 리툭산의 바이오시밀러이고, 허쥬마는 8조원의 매출을 기록한 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다.
SK증권 노경철 연구원은 "셀트리온은 이 품목에 대한 바이오시밀러로서는 전 세계에서 가장 앞서있어 시장 선점효과를 누릴 수 있을 것"이라 분석했다.
- 유럽 진출도 노린다
허쥬마는 이미 국내에서 제품 허가를 받은 상태로 지난 10월 말 유럽 진출의 사전작업으로 EMA에 제품 허가 신청을 했다.
또한 트룩시마 역시 유럽 시장 진출을 계획하고 있는데 2015년 10월 유럽의약품청에 허가신청을 한 것이 올해 연말쯤 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 특히 트룩시마는 지난달 국내 허가를 획득하면서 유럽 승인의 가능성을 높였다는 업계 분석이다.
동부증권 구자용 연구원은 "램시마에 이어 트룩시마도 첫번째 바이오시밀러가 될 것으로 예상하며 머크와 베링거인겔하임의 바이오시밀러 개발 실패 등으로 셀트리온은 퍼스트무버로서 시장 점유율을 높여갈 수 있을 것으로 전망한다"고 밝혔다.
