골관절염 천연물신약인 레일라정은 한국피엠지제약의 주력 제품이다. 매년 100억원 이상의 매출을 올리고 있고 특히 이번 3분기에는 누적 146억원의 매출을 기록한 대형 제품이다. 그러다 보니 다른 제약사들이 제네릭 출시를 호시탐탐 노리고 있다. 하지만 한국피엠지제약은 레일라정의 제네릭을 허용하지 않겠다는 입장이다.
- 공격 : 조성물특허 무효 청구 소송
지난해 3월을 기점으로 제네릭 제약사들의 송곳같은 공격이 시작됐다. 복제약이 오리지널사의 특허를 침해하지 않는 한 9개월간 독점 판매가 가능한다는 복제약 우선판매품목허가제가 전격 도입되면서 부턴데 제네릭을 개발중이던제약사 입장에서는 식약처 품목허가만 받으면 레일라정 제네릭을 9개월동안 독점 판매할 수 있는 길이 열린 것이다.
레일라정 제네릭을 취급하겠다는 곳은 금세 10여개 제약사로 불어났다. 한국 제약시장에서 매출이 100억원을 넘기면 대형 제품으로 인정받기 때문에 매년 100원 이상의 매출을 보장하는 레일라정이 그림의 떡이 아니라 진짜 뜯고 맛보고 즐길 수 있는 떡으로 변했기 때문이다.
이에 레일라정의 제네릭 독점판매권을 노리는 다수의 제약사들은 레일라정의 조성물특허 일부가 무효라고 주장하며 기회를 엿봤다. 조성물특허란 치료제 원료의 효과를 높이기 위해 성분을 추가 혹은 비율 등에 대한 특허를 말하는데 레일라정은 지난 2005년 조성물특허가 등재된 후 2012년 12월 천연물신약으로 출시됐다.
한국약품, 아주약품, 대한뉴팜 등 10여개 제약사는 지난해 4월 특허심판원에 레일라정 조성물특허의 3개 조항 무효 청구 소송을 제기해 특허심판원은 이를 받아들였고 레일라정 제네릭을 9개월동안 독점판매할 수 있는 길이 열렸다.
제약업계 관계자는 "대형 매출을 보장하는 레일라정에 제네릭을 출시하기 위한 제약사들의 경쟁이 치열해질 것"이라고 말했다.
- 수비 : 특허 추가 등록
레일라정을 개발한 한국피엠지제약은 적극적인 방어 자세를 취했다.
몇몇 제약사가 단순히 제네릭 검토에 그치지 않고 시장의 조기진입을 위해 식약처에 품목허가 심사를 받고 있는 것으로 알려졌기 때문이다.
아울러 레일라정은 한국피엠지제약 전체 매출의 60%를 책임지고 있기 때문에 제네릭이 출현한다면 매출하락은 불보듯 뻔한것이 사실이었다.
한국피엠지제약은 우선 특허심판원 무효판결에 심결취소소송을 제기했고 특허침해금지청구 소도 제기했다.
또한 레일라정의 조성물특허 일부가 무효 판결을 받은 것과 관련 새로운 후속 조성물특허를 등록해 타 제약사의 조기 시장 진입을 차단했다.
제약업계에 따르면 레일라정의 원개발사인 바이로메드가 출원한 조성물특허가 최근 등록됐다. 이 특허는 연골재생과 통증 억제 등에 관한 것으로 오는 2029년 6월 만료가 된다.
이와 관련 한국피엠지제약은 "제네릭을 노리는 제약사들에게 특허침해금지청구 소를 제기했다"며 "그럼에도 제네릭을 발매해 특허권을 침해할 경우 필요한 모든 법적 조치를 취한 것"이라고 말했다.
