국내에서 개발된 메르스 유전자 검사시약이 식품의약품안전처 품목 제조허가를 취득했다.
30일 질병관리본부(본부장 정기석) 국립보건연구원(원장 박도준)은 지난해 연구용역으로 개발된 메르스(MERS) 바이러스 검사시약이 처음으로 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목 제조허가를 취득했다고 밝혔다.
국립보건연구원은 2015년 메르스 국내 유행 당시 메르스 바이러스 유전자 진단시약 개발 실용화 연구를 추진했다.
이번에 허가받은 메르스 유전자 검사시약은 환자의 호흡기 검체에서 추출된 바이러스 유전물질을 사용해 메르스 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 검사 시약이다.
세계보건기구에서 권유된 2개의 유전자 부위를 동시에 검출하게 설계되어, 한 개 유전자 검출 시약을 사용할 때와 비교해 동일한 성능을 유지하고 검사시간을 약 2시간 단축시키는 특징이 있다. 이번에 국내임상을 완료하고 성능에 대한 유효성과 안전성을 입증했다.
현재 국내 메르스 바이러스 진단은 ‘감염병 검사 긴급 도입 제도(2016년 8월 시행)’를 통해 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서 가능하지만, 유전자 검사시약의 식약처 제조 허가를 통해 좀 더 신속한 대응이 가능해질 것으로 보고 있다.
