한국화이자제약이 전이성 유방암을 치료하는 새로운 개념의 신약 입랜스을 선 보였다.
한국화이자제약은 23일 서울 패럼타워에서 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포 성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)의 국내 출시를 공식화 했다.
입랜스는 그동안 마땅한 치료제가 없었던 전이성 유방암을 치료하는 기전의 세포주기 표적차단 억제제로서 세포 분열과 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 유방암 치료제이다.
지난 8월 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸 병용 또는 내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 식품의약품안전처의 시판 승인을 받았다.
이와 관련 화이자 항암제 사업부 의학부 이수현 이사는 "뼈와 다른 장기로 전이되는 전이성 유방암은 1차 치료제인 아로마타제 억제제나 항암치료 외에는 새로운 치료가 요원했다"며 "입랜스는 그런 요구를 충족시켜 주는 신약으로서 환자가 느끼는 부작용이 거의 없다"고 설명했다.
이어 입랜스 임상연구에 참여하고 있는 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "입랜스는 기존 치료제에 비해 유방암 무진행 생존기간을 1년에서 2년으로 증가시키는 획기적인 연구결과를 나타냈다"고 말했다.
임 교수에 따르면 폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자들을 대상으로 한 PALOMA-1, 2 연구결과 입랜스와 레트로졸 병용 투여군의 무진행 생존기간의 중간값이 각각 20.2개월과 24.8개월로 나타나 레트로졸 단독 투여군의 10.2개월과 14.5개월에 비해 2배 가량 긴 것으로 나타났다.
또한 폐경 전후 내분비 요법 후 질환이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들을 대상으로 한 PALOMA-3 임상연구에서는 입랜스와 풀베스트란트, 위약과 풀베스트란트 병용투여군을 비교했는데 입랜스 병용군의 무진행 생존기간 중간값은 9.5개월, 위약군은 4.6개월로 차이를 보였다.
폐경 전후 비교실험에서는 폐경 전 환자에서 입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월 위약군은 5.6개월을 기록했으며, 폐경 후 환자에서는 입랜스 병용군의 PFS 중간값이 9.9 개월, 위약군이 3.9개월로 나타났다.
이와 관련 임 교수는 "유방암은 단일 질환임에도 국내 40~50대 여성 전체 사망원인의 10%를 차지하는 치명적인 질환"이라며 "이러한 사망률은 전이성 유방암의 낮은 생존율에 기인하고 유방암 환자들의 60%는 HR+/HER2 의 조직학적 특징을 가지고 있다"고 밝혔다.
이어 "입랜스는 지난 십수년간 치료방법의 개선이 없던 전이성 유방암 환자를 대상으로 기존 요법 대비 약 두 배의 무진행 생존기간 연장을 보인 혁신적인 신약"이라며 "이 같은 치료 성과는 조기 유방암이 아닌, 폐나 뼈 등 다른 신체부위에 종양이 전이된 4기 유방암에서 나타난 결과라는 점에서 기대를 모으고 있다"고 말했다.
한편 입랜스는 지난 2013년 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 획기적 치료제로 지정받은 후 2015년 우선심사 및 신속승인으로 미국에서 가장 먼저 출시됐고 국내에는 지난 8월 29일 세계에서 다섯 번째로 전이성 유방암 1차, 2차 치료제로 식약처 승인을 받아 출시됐다.
