차바이오텍(대표이사 최종수)은 28일 "급성 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 임상시험이 성공적으로 완료되었다"고 밝혔다.
이번 임상시험은 뇌경색 발생시점으로부터 7일 (168시간) 이내의 급성 뇌경색 환자 18명을 대상으로 무작위배정 및 이중 눈가림 방식으로 실시됐다. 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀(김옥준, 오승헌, 김진권 교수)이 보건복지부의 ‘보건의료기술연구개발사업’ 지원을 받아 진행됐다.
또한, 세포치료제로서는 최초로 세포치료제군과 위약군을 비교해 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제의 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가했다. 차바이오텍은 마지막 환자 투여시점으로부터 6개월간의 추적관찰 기간을 거쳐 평가결과를 분석해 내년 상반기경 임상분석 데이터를 발표할 예정이다.
차바이오텍 관계자는 “이번 뇌졸중 임상에 참여한 환자들에게서 현재까지 임상시험용 의약품과 관련된 이상반응이 발견되지 않았으며, 내년 상반기경 치료제의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.” 고 밝혔다. 이어 “이르면 내년 하반기경 한국에서 여러 병원들과의 협력을 통해 마지막 임상(2b상)을 진행할 계획에 있으며 통계학 및 임상적으로 유의미한 데이터 결과에 따라 향후 해외에서의 임상 진출 계획도 있다.”고 전했다.
차바이오텍은 뇌졸중 치료제 이외에도 알츠하이머, 퇴행성디스크질환, 관절연골결손 등 여러 파이프라인에 개량된 줄기세포(Enhanced Program)를 이용한 상업임상을 진행 중이다. 또한 대량배양 및 세포동결 기술을 통해, 별도의 배양기간이 필요한 주문방식이 아닌 ‘off the shelf(기성품)’ 형태의 저비용-고효능 동결세포치료제 개발을 목표로 하고 있다.