루트로닉(대표 황해령)은 세계 최초 황반 치료 스마트 레이저 ‘알젠(R:GEN)’이 미국 FDA 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 국내 기업이 안과 치료 장비로 미국에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이는 황반부종(Macular Edema)에 대한 것으로, 황반에 발생하는 모든 부종에 대한 광범위한 허가다.
루트로닉은 이번 FDA 허가를 통해 현재 한국과 유럽에서 진행 중인 당뇨병성 황반부종(DME)과 중심성장액맥락망막병증(CSC) 임상에 대한 미국 확대 임상을 진행할 예정이다.
황해령 대표는 “미국 내 급여 시장에 진입하기까지는 대규모의 임상 결과가 필요한 상황”이라며, “이번 FDA 통과로 인해 환자가 비용을 부담하는 비급여 시술이 가능해졌다”고 밝혔다. 이어 “미국 시장에 대한 1차 진입을 통해 향후 미국 내 임상 확대 및 급여 시장 진입 등을 구체적으로 진행할 수 있을 것”으로 기대했다.
알젠은 루트로닉이 개발한 황반 치료 스마트 레이저다. 기존의 레이저 치료로 접근할 수 없던, 황반 부위를 세계 최초로 치료가능하게 했다. 황반은 시력을 담당하는 시세포의 50% 이상이 밀집해 있다. 즉, 300마이크로미터 두께의 망막층 중 5마이크로미터에 해당하는 망막색소상피층(RPE, Retinal Pigment Epithelium)만을 선택적으로 치료할 수 있어 망막조직의 파괴없이 적절한 양의 레이저를 조사할 수 있는 치료술이다. 앞서 루트로닉은 DME와 CSC로 국내와 유럽의 승인을 추가한 바 있다.