유럽 시장에 국산 바이오시밀러들이 속속 진입하면서 앞으로의 성장세에 관심이 모아지고 있다. 세계 최초의 바이오시밀러인 램시마로 유럽 시장의 문을 연 셀트리온이 포스트 램시마로 불리는 트룩시마와 허쥬마의 유럽 승인을 준비하고 있는 가운데 삼성바이오에피스가 올해 베네팔리와 플릭사비를 잇따라 출시하고, SB5의 허가 신청을 내며 맹추격하는 양상이다.
일단 국산 바이오시밀러의 점유율 확대 전망은 긍정적이다. 의료 재정 절감을 위해 유럽 주요 국가들의 바이오시밀러 장려 정책이 이어지고 있기 때문이다. 영국의 경우 국립보건임상연구소(NICE)가 류머티즘 관절염과 강직성 척추염 환자에게 바이오약을 처방할 때 가장 저렴한 인플릭시맙인 램시마를 우선 사용하도록 권고한 데 이어, 바이오시밀러 처방률을 높이기 위한 산업무역기구를 출범시키는 등 바이오시밀러 처방을 활발히 장려하고 있다.
특히 바이오시밀러 교체처방을 허가하지 않았던 프랑스도 지난 5월 의약품 판매 허가 기관인 프랑스 국립의약품(ANSM)을 통해 오리지널 제품과 바이오시밀러 간 교체처방을 허가하도록 고시한 것으로 전해졌다.
실제 이러한 정책의 영향은 램시마의 점유율 확대로 나타나고 있다. 최근 글로벌 의약품시장조사기관인 IMS헬스데이터와 램시마의 판매를 맡고 있는 셀트리온헬스케어의 판매 데이터를 종합한 결과를 보면 유럽 내 인플릭시맙 성분 의약품 시장에서 램시마는 지난 1분기에 70%가 시장 점유율 증가율을 보이며 속도를 내고 있다. 전년 4분기 대비 2배 이상의 증가율로, 1분기를 기준으로 했을 때 램시마의 유럽 시장 점유율은 30%를 넘어선 것으로 분석된다.
지난 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가를 받은 램시마는 지난해 2분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 빅5 마켓에서 처방되기 시작했다. 셀트리온에 따르면 영국, 독일, 이탈리아 등에서는 출시 후 9개월여 만에 시장 점유율이 30%에 이르렀고, 노르웨이와 핀란드 등 북유럽 주요국가에서는 90% 수준을 보였다.
이러한 시장 점유율 상승은 신규 환자뿐 아니라 오리지널약인 레미케이드를 처방 받던 환자들도 모든 적응증에서 램시마로 교체처방 받았다는 것을 뜻한다. 셀트리온 관계자는 “현재까지의 시장 점유율 증가 추이로 볼 때, 올 연말에는 램시마의 유럽 시장 점유율이 40~50%까지 도달할 수 있을 것으로 기대된다”고 했다.
올 하반기에도 셀트리온은 또 다른 바이오시밀러인 트룩시마의 EMA 승인을 앞두고 있고, 3분기 중 허쥬마의 EMA 승인도 신청할 예정이다. 트룩시마는 혈액암 항암제인 리툭산, 허쥬마는 유방암 항암제인 허셉틴의 바이오시밀러이다. 업계에서는 올 하반기에 트룩시마와 허쥬마의 글로벌 판권계약이 체결될 것으로 내다보고 있다.
셀트리온과 함께 국산 바이오시밀러의 양대 산맥인 삼성바이오에피스도 속도를 내고 있다. 지난 1월 에타너셉트 바이오시밀러인 베네팔리에 이어 5월에 인플릭시맙 바이오시밀러 플릭사비의 허가를 얻으며 2개의 TNF-알파(항종양괴사인자) 억제제를 모두 유럽에 출시한 삼성바이오에피스는 EMA에 판매 허가신청을 낸 세 번째 바이오시밀러인 SB5에 대한 서류요건 검토가 끝나고 본격적인 허가 검토가 시작됐다고 지난 18일 밝혔다. SB5는 TNF-알파 억제제인 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리, 플릭사비에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 TNF-알파 억제제 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것”이라고 했다. TNF-알파 억제제인 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트 3종의 글로벌 시장 규모는 지난해를 기준으로 34억원에 이른다.
삼성바이오에피스는 TNF-알파 억제제 바이오시밀러 외에도 항암제인 허셉틴과 아바스틴의 바이오시밀러인 SB3, SB8의 임상 3상을 진행 중이며, 당뇨환자를 위한 인슐린 글라진 성분의 란투스 바이오시밀러인 SB9의 EMA 판매허가 심사를 받고 있다. SB9은 MSD가 공동으로 투자했다.
