동아ST와 동화약품, 영진약품 등 6개 기업이 혁신형 제약기업에 새로 선정됐다. 보건복지부는 7일 혁신형 제약기업 CEO들과 간담회를 갖고, 신규 기업에 인증서를 수여했다. 혁신형 제약기업은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 신약개발을 위한 R＆D 역량과 해외진출 역량이 우수하다고 인증된 기업이다.
이번 인증에는 일반기업과 벤처기업, 다국적 제약사의 국내법인 등 12개사가 신청한 것으로 전해졌다. 이 중 동아ST, 동화약품, 영진약품, 파마리서치프로젝트, 파미셀, 코아스템 등 6개사가 새로 인증을 받아 국내 혁신형 제약기업은 모두 46개로 늘어났다. 인증은 3년간 유효하며, 재인증을 통해 기간을 연장할 수 있다. 인증기업에게는 연구개발 지원 시 가점과 국제공동연구 지원, 약가 우대 등의 혜택이 주어진다.
지아데나와 시벡스트로, 슈가논 등 국산 신약 4개를 보유한 동아ST는 국산 신약으로서는 두 번째로 시벡스트로가 미국 FDA의 승인을 받는 등 활발한 기술기반형 혁신활동으로 좋은 평가를 받았다. 밀리칸과 자보란테 등 2개 국산 신약을 보유한 동화약품은 국내외 대학과 연구소, 기업과의 제휴협력 활동에서 높은 점수를 얻었다.
영진약품은 해외에서 임상2a상을 진행 중인 만성폐쇄성폐질환 천연물 신약 ‘YPL-001’ 등 다수의 신약 파이프라인과 중장기 연구개발, 수출전략 확보 등으로 향후 실적이 기대된는 곳이다. 재생의학 바이오전문기업인 파마리서치프로덕트는 자가재생 촉진제인 PDRN/PN의 원천기술을 확보하고 있다.
파미셀은 세계 최초의 줄기세포치료제인 ‘하티셀그램-AMI' 개발과 다양한 파이프라인 구축, 우수한 해외 임상실적이 높은 평가를 받았고, 줄기세포치료제 전문기업인 코아스템은 세계 최초의 루게릭병 치료제인 뉴로나타-알의 품목허가와 더불어 구체적인 중장기 전략을 인정받았다.
특히 이번에 정부가 약가개선안을 발표함에 따라 이들 기업에게는 다양한 우대항목이 추가된다. 대통령 주재로 열린 무역투자진흥회의에서 발표된 ‘바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안’을 보면 글로벌 혁신신약의 경우 대체약제 최고가의 10%가 가산된다. 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상이면 외국의 유사약제 가격이 적용된다. 건강보험심사평가원의 약제급여 평가기간도 120일에서 100일, 건강보험공단의 약가협상 기간은 현행의 절반인 30일로 단축된다.
바이오시밀러는 10%P를 가산해 오리지널 약가의 80%까지 받고, 바이오베터는 합성의약품 개량신약보다 10%P를 우대해 개발목표제품 약가의 100~120%로 산정된다. 이와 더불어 실거래가 약가인하의 시행 주기는 1년에서 2년으로 조정된다. 투자액이 500억원 이상이거나 매출액 3000만원 이상이면서 R＆D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업은 인하율이 종전 30%에서 50% 확대된다. 즉 실거래가로 약가를 조정해 100원을 내리면 혁신형 제약기업의 약은 50원만 인하된다.
보건복지부는 “제약산업 생태계 변화와 기업 유형별 특성을 반영하기 위해 R＆D 비율을 상향조정하고, 제약기업 유형별 인증심사 기준을 마련하는 등 혁신형 제약기업 인증제를 고도화하는 방안을 올 하반기에 마련하고 관련 법령을 개정하겠다”며 “보장성 강화와 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해나갈 계획”이라고 밝혔다. 이번 바이오의약품과 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안과 실거래가 약가 인하제도 개선안은 고시 등 관련 규정개정을 거쳐 오는 10월 이후부터 시행될 예정이다.
