인체 임상시험 단계에 있는 유일한 노로바이러스 백신 후보물질인 ‘TAK-214’가 임상2b상(후기)에 돌입했다. 한국다케다제약은 자사가 개발 중인 TAK-214의 임상2b상을 시작했으며, 첫 번째 피험자에게 백신을 접종했다고 27일 밝혔다.
이번 임상에서는 노로바이러스로 인한 중등도 또는 중증 급성 위장염에 대해 근육 내 주사하는 TAK-214의 효과를 평가하게 된다. 이중맹검, 무작위 위약대조 임상으로, 18~49세의 건강한 성인 남녀를 대상으로 진행된다.
TAK-214의 항원은 노로바이러스의 표면을 정확하게 모방한 단백질인 바이러스 유사입자이다. 이 백신은 노로바이러스 중 사람에게 흔히 질병을 유발하는 GI.1 유형과 GII.4 유형에서 나온 항원을 포함하고 있다.
앞서 실시된 1상과 2상 임상연구 결과를 보면 TAK-214는 일반적으로 내약성이 우수하며, 살아 있는 노로바이러스에 노출된 뒤 건강한 성인의 반응을 평가한 인체 투여 연구에서 질환의 증상과 중증도를 경감시켰다.
TAK-214처럼 바이러스 유사입자를 항원으로 한 백신으로는 인유두종 바이러스와 B형 간염 바이러스 백신이 있으며, 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본보건후생성 등 주요 규제당국으로부터 허가를 받았다.
노로바이러스는 모든 연령대에서 급성 위장염의 주된 원인이다. 세계적으로 약 7억건에 이르는 급성위장염이 노로바이러스 때문인 것으로 추산되고 있다. 한 통계에 따르면 주로 저소득 국가에서 매년 20만명 이상이 노로바이러스 관련 질환으로 사망하고 있다.
라지브 벤카야 다케다 백신사업부 사장은 “뎅기열과 소아마비, 수족구병 퇴치를 위한 다케다의 백신 개발 노력과 더불어 이번 노로바이러스 백신 개발의 진전으로 인류가 맞닥뜨릴 수 있는 다양한 감염질환을 퇴치하는데 앞장서고 있다는 것을 보여줄 수 있어 기쁘다”고 했다.
로버트 굿윈 부사장 겸 다케다 백신 사업부의 글로벌 노로바이러스 프로그램 대표는 “이번 임상시험을 통해 전 세계의 개인과 가족, 공중보건제도에 백신을 통한 노로바이러스 예방 가능성을 선사할 수 있는 기회에 한 걸음 더 다가서고 있다”고 덧붙였다.
