한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 19일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 타그리소는 비소세포폐암 치료제 중 EGFR 표적치료제 내성을 극복했다는 평가를 받는 3세대 폐암치료제다.
타그리소는 2015년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 '신속 심사-혁신적 치료제' 우선 검토를 통해 예상보다 빨리 허가를 받으면서 이미 임상에서 사용되고 있다. 올해 2월에는 유럽의약국(EMA), 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 이번 국내 허가는 최근 이스라엘의 시판 승인에 이어 전 세계에서 5번째다.
타그리소는 국내에서 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다.
의료계는 이번 타그리소의 승인으로 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성이면서 EGFR-TKI 내성을 보이는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 전망하고 있다. 타그리소는 내성 원인 중 하나로 알려진 EGFR T790M 변이를 억제시키는 기전으로 작용하기 때문이다.
이번 시판 허가는 EGFR-TKI로 치료 중이거나 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 총 411명을 대상으로 한 ‘AURA extension’과 ‘AURA2’의 2상 임상결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 9.7개월로 나타났으며, 환자의 91%에서 질병조절 효과가 확인됐다. 임상에서 가장 흔한 빈도로 보고된 이상 반응들은 설사, 발진 등의 증상이 있었고 대개 경도와 중증도 사이로 확인되었다.
한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표는 “폐암 치료제의 진화에도 불구하고, 한국의 암 사망 원인 1위는 여전히 폐암이다”며 “EGFR-TKI 약물 치료 후 T790M 내성 발현으로 병이 진행돼 시급히 새로운 치료 대안이 필요했던 한국 폐암 환자들에게 타그리소라는 새로운 옵션이 생겨 치료 받을 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.
