식품의약품안전처가 삼성제약(주) 화성공장을 대상으로 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 대해 대대적인 조사에 착수했다.
최근 식약처의 무균시험 결과 이 공장에서 생산된 페니실린계 주사제 ‘박시린주1.5그램’ 등 4개 품목에서 ‘바실루스 세레우스(Bacillus cereus)’ 균이 검출됐기 때문이다. 이 균은 일부에서 세균성 식중독을 일으켜 설사나 구토를 유발하는 것으로 알려져 있다.
식약처는 문제의 페니실린계 주사제를 지난 19일 회수조치 및 생산-출하중지 한데 이어 이 공장에서 생산-유통되고 있는 모든 제품을 수거해 현재 정밀 검사를 진행하고 있다.
회수조치한 제품은 삼성제약이 제조-판매한 ‘박시린주 1.5그램’, ‘박시린주 750밀리그램’, 대웅제약이 위탁해 삼성제약이 제조한 ‘설바실린주750밀리그램’, ‘설바실린주1.5그램’ 4개 제품으로, 모두 삼성제약 화성공장의 공조시설 변경(1월 11일) 이후 생산된 페니실린계 주사제이다.
또한 식약처는 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중에 무균시험이 이뤄지지 않았거나 부적합 판정을 받은 모든 제품(2015년 8월 6일 이후) ‘목시클주0.6그램’ 등 총 7개에 대해 잠정 판매금지 및 사용중지 조치했다. 이는 해당 의약품에 대해 우선적으로 판매-사용중지 시킨후 결과에 따라 명령을 해제하는 조치다.
식약처는 “의사, 약사 그리고 소비자들에게 이들 제품에 대한 회수가 잘 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안정성 서한을 배포했다”면서 “부작용 등 해당 제품과 관련성이 의심되는 이상 징후가 발생하면 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223)에 신고할 줄 것”을 당부했다.