“올해 또는 내년 안에 연매출 2조원, 10년 안에 10조원” 바이오시밀러인 ‘램시마’로 미국 시장에 진출한 셀트리온의 당찬 포부다. 한마디로 기세등등하다. 유럽시장에서 보여준 램시마의 저력이 미국에서 통용될 가능성도 크지만, 램시마 이후가 더 기대된다는 반응이다. 7일 유진투자증권은 기업분석 보고서에서 “램시마는 올해 4분기부터 판매가 예상된다”며 “램시마의 진격은 시작일 뿐, 포스트 램시마에 주목할 때”라고 전망했다. 현재 출시를 눈앞에 둔 셀트리온의 또 다른 바이오시밀러로는 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’가 있다.
트룩시마는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 신청을 마쳐 올 하반기에 허가될 전망이다. 허쥬마는 현재 EMA의 승인을 기다리고 있으며, 연내 미국 FDA에도 품목 허가를 신청할 계획으로 알려져 있다. 트룩시마는 혈액암치료제인 리툭산, 허쥬마는 유방암치료제인 허셉틴의 바이오시밀러다. 셀트리온은 램시마와 함께 이들 제품으로 10년 내 연간 10조원의 매출을 올린다는 계획이다. 또 다른 항암제인 아바스틴 바이오시밀러도 연내 임상1상을 시작해 오는 2018년 허가 신청이 가능할 것으로도 판단된다.
한병화 유진투자증권 연구원은 “이제부터 램시마 이후의 파이프라인에 주목해야 할 시점”이라며 “항암치료제 시장에 3개의 바이오시밀러를 순조롭게 진입시키면, 램시마 때보다 높은 평가를 받을 수 있을 것”이라고 내다봤다. 포스트 램시마로 가장 앞서 있는 트룩시마는 오리지널의 핑거 프린터 버전이라고 할 수 있을 만큼 높은 재조합 정밀성을 보이고 있어 성공적인 시장 안착이 예상된다. 현재 셀트리온은 램시마를 비롯해 7개의 바이오시밀러와 5개의 신약에 걸친 파이프라인을 가지고 있다.
일단 미국 시장 공략의 첨병인 램시마는 6개월의 공지 기간을 거쳐 오는 10월부터 미국시장에서 판매될 것으로 예상되고 있다. 오리지널약인 레미케이드를 보유한 얀센이 소송을 통해 시판을 지연시키려 해도 핵심 물질특허가 무효화돼 셀트리온과 미국 판매사인 화이자가 부담할 리스크는 거의 없다는 게 전문가들의 판단이다. 휴미라와 엔브렐, 레미케이드는 모두 TNF-알파 억제제지만, 지금까지 각각 다른 용법, 용량, 적응증으로 독립적인 성장을 이어왔다. 하지만 같은 계열의 램시마가 오리지널 대비 30% 이상 낮은 가격에 동일한 효능으로 유럽에서 쌓은 데이터를 통해 시장에 진입함에 따라 3강 체제는 흔들릴 것으로 보인다.
오리지널인 레미케이드는 물론, 휴미라, 엔브렐의 신규환자들로 램시마 처방이 확대될 가능성이 크다. 또 휴미라와 엔브렐 제조사들의 특허연장 전략으로 오는 2018년까지 미국에 출시될 TNF-알파 억제제 계열의 바이오시밀러가 매우 제한적이라는 점도 램시마에겐 긍정적이다. 한병화 연구원은 “정부의료보험인 메디케어, 메디케이드의 바이오시밀러 처방 우대 정책과 민간보험사들의 약가인하 요구 증대 등 사회 분위기도 램시마에 매우 유리하게 형성돼 있다”고 말했다.
램시마 하나로 미국 시장에서 연매출 2조원을 기록해도 셀트리온은 국내 최대 매출의 바이오제약사로 우뚝 서게 된다. 국내 연매출 1조원을 달성한 제약사는 지난해 단 3곳뿐이다. 전문가들은 램시마와 트룩시마, 허쥬마가 셀트리온의 성장을 이끌 첫 물결이라면 휴미라와 아바스틴의 바이오시밀러가 두 번째 물결이 돼 글로벌 제약사로 발돋움하는 견인차가 될 것으로 내다보고 있다.
