항암치료의 패러다임을 바꾸고 있는 혁신적인 면역항암제가 치료 가능한 적응증을 늘려가며 환자들의 기대감을 높이고 있다. 자가 면역력을 높여 암세포를 공격하는 면역항암제는 국내에서 피부암의 하나인 흑색종 치료제로 허가됐는데, 최근 ‘옵디보’가 처음으로 폐암에 대해서도 적응증을 획득해 경쟁 우위를 점하며 적응증 확대에 속도를 내고 있다.
5일 한국오노약품공업과 한국BMS에 따르면 면역항암제인 옵디보가 지난 1일 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 현재 국내 출시된 면역항암제는 오노약품공업의 옵디보(니볼루맙 성분)와 BMS의 여보이(이필리무맙), MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)가 있다. 옵디보는 국내에서 오노약품공업과 BMS가 공동판매하고 있다.
옵디보는 암세포와 상호작용하는 PD-L1 단백질의 발현 여부와 관계없이 기존 화학요법에 실패한 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 적응증을 추가했다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하고 있는 가장 흔한 폐암이다. 옵디보는 지난해 미국과 일본, 유럽에서도 비소세포폐암 치료제로 승인됐다.
비소세포폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하고 있는 가장 흔한 폐암이다. 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 “폐암은 다른 암 종보다 사망률이 높고 치료가 어려우며, 3~4기 환자들은 치료 예후가 좋지 않다”며 “많은 국내 폐암 환자들이 이번 허가로 면역항암제의 혜택을 누릴 수 있게 됐다”고 말했다.
옵디보는 이번 승인에 앞서 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 두 개의 임상3상에서 표준 항암제인 도세탁셀과 비교해 전체생존율과 사망위험율을 유의하게 개선시키는 것으로 확인됐다. 한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “옵디보는 한국에서 100명의 진행성 비소세포폐암 환자와 18명의 고형암 환자를 대상으로 각각 임상 시험을 실시했고, 그 시험 성적도 함께 식약처에서 심사돼 이번에 승인을 받았다”고 말했다.
옵디보는 또한 BRAFV600E 유전자 변이가 없는 악성 흑색종의 1차 치료제로도 쓸 수 있게 됐다. PD-1 단백질을 억제하는 유일한 면역항암제인 옵디보는 여보이를 투여한 뒤 진행이 확인된 전이성 흑색종 2차 치료제로 지난해 3월 국내에 처음 허가됐다. 여보이는 CTLA-4라는 수용체를 억제하는 면역항암제로 미국 FDA의 승인을 받은 최초의 면역항암제다.
한국BMS 박혜선 대표이사는 “PD-L1과 관계없이 편평 및 비편평 비소세포폐암 모두에서 유효한 효과를 보인 것이 옵디보의 큰 혁신”이라며 “이번 허가는 국내에서도 폐암에 대한 면역항암제로 옵디보의 입지를 굳히는 계기가 될 것”이라고 말했다.
옵디보의 적응증 확대는 세계가 주목하고 있다. 미국의 유력한 경제 월간지인 패스트 컴퍼니는 “면역항암제인 옵디보의 다양한 암종에 대한 추가적인 임상연구 결과들은 향후 특히 기대해야 하는 부분”이라고 평가했다. 옵디보는 지난해 의학계의 노벨상으로 불리는 ‘프리 갈리엥 어워드(Prix Galien Award)’에서 최고 바이오기술 제품 부문을 수상한 바 있다.
유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 옵디보에 대해 비편평 비소세포폐암과 치료 경험이 있는 성인 환자의 진행성 신세포암으로 적응증 확대 승인을 권고했다. 옵디보는 유럽집행위원회로부터 기존에 치료 받은 적 있는 진행성 흑색종과 진행성 편평 비소세포폐암에 대해 승인을 받은 바 있다.
옵디보는 신장에 생기는 악성 종양 중 하나인 신세포암 관련 임상3상에서 대조약인 에베로리무스보다 전체 생존율을 27% 개선시키고, 삶의 질은 높이면서 증상부담은 낮춘 것으로 나타났다. 한국BMS 박혜선 대표는 “향후 폐암을 시작으로 신장암, 두경부암, 위암, 간암 등 다양한 암종에 대한 적응증 확대를 통해 면역항암제 분야의 리더로서 입지를 다져나갈 것”이라고 말했다.
