8조원에 육박하는 국내 바이오산업의 메인 카드는 바이오의약품이다. 특히 바이오시밀러는 18%가 넘는 바이오의약품의 수출 성장세를 이끌며 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 코스닥 대장주인 셀트리온과 삼성 계열의 바이오기업이 도드라지지만, 세계 시장을 겨냥해 바이오시밀러 개발과 수출에 속도를 내고 있는 곳은 이 두 곳만이 아니다.
바이오시밀러 전문기업인 에이프로젠은 지난 30일 류머티즘 관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 5만 바이알 분량을 일본에 수출했다고 밝혔다. 이번 수출로 8억엔, 우리 돈으로 82억원을 받았다. 슈넬생명과학의 모회사인 에이프로젠은 일본 니찌이꼬제약에 오는 2018년까지 166만 바이알의 레미케이드 바이오시밀러를 공급하기로 계약을 맺은 바 있다. 연내에만 총 20만 바이알을 공급할 예정이다.
에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러는 오는 9월쯤 니찌이꼬제약을 통해 일본에서 품목허가를 획득할 것으로 예상돼 이번 물량공급은 본격적인 수출의 신호탄으로 해석된다. 업체 관계자는 “니찌이꼬제약이 조만간 미국에서도 자사의 레미케이드 바이오시밀러를 사용한 가교 임상3상을 시작할 예정”이라고 밝혔다.
니찌이꼬제약은 에이프로젠의 주요 주주다. 에이프로젠은 니찌이꼬제약에 레미케이드 바이오시밀러 후보물질을 기술 수출했다. 양측은 지난 2010년 말부터 일본에서 레미케이드 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험에 돌입해 지난해 5월 임상3상을 마치고, 오리지널과 동등성을 입증했다. 이를 근거로 니찌이꼬제약은 지난해 10월 일본 보건당국에 품목허가 신청을 마쳤다.
에이프로젠은 호지킨림프종 치료제인 리툭산과 유방암 치료제 허셉틴도 개발 중이다. 현재 성남공장에서 레미케이드 바이오시밀러와 리툭산과 허셉틴의 바이오시밀러 임상시험 약을 생산 중이다. 자회사인 ABA바이오로직스의 오송공장이 완공되면 연간 2000kg, 일본 약가를 기준으로 10조원어치의 바이오시밀러를 생산할 수 있게 된다.
현재 에이프로젠의 바이오시밀러에 대한 글로벌 판권은 니찌이꼬제약이 갖고 있다. 국내 판권은 슈넬생명과학에 있다. 에이프로젠에 따르면 니찌이꼬제약에 바이오시밀러 글로벌 판권료로 받는 기술료만 400억원에 이른다. 에이프로젠은 대우증권을 주관사로 기업공개를 추진해 올해 하반기 중 증시에 입성할 목표도 세우고 있어 바이오시밀러 기대주로도 꼽히고 있다.
바이오의약품 전문회사로 지난해 11월 코넥스에 상장된 바이오씨앤디도 류마티즘 관절염 치료제 휴미라의 바이오시밀러에 대한 임상1상을 진행 중이다. 지난 연말에는 식품의약품안전처에 황반변성 치료제인 루센티스의 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 신청헀다. 루센티스 바이오시밀러에 대한 IND 승인 신청은 전 세계에서 바이오씨앤디가 두 번째로 알려져 있다.
희귀질환 치료제 전문기업인 이수앱지스는 휴미라의 바이오시밀러에 대한 전임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 이수앱지스는 국내 항체 바이오 1호 업체이다. 지난 2007년 항혈전 항체 치료제인 클로티냅을 세계 최초로 개발했고, 고셔병 치료제 애브서틴, 파브리병 치료제 파바갈 등의 국산화에도 성공했다. 지난해부터 이들 제품의 다국가 품목 허가를 추진하며 해외 진출에 시동을 걸고 있다.
업계에 따르면 현재 국내사가 진행 중인 바이오시밀러 관련 임상시험은 모두 15건에 이른다. 레미케이드 바이오시밀러인 램시마를 개발한 셀트리온이 리툭산, 엔브렐, 휴미라 등 5종, 류마티즘 관절염 치료제인 엔브렐과 레미케이드의 바이오시밀러인 브렌시스와 렌플렉시스를 개발한 삼성바이오에피스가 휴미라, 허셉틴, 아바스틴 등 3종, LG생명과학이 휴미라와 엔브렐, 대웅제약이 엔브렐, 종근당이 빈혈치료제 네스프, 동아쏘시오홀딩스가 엔브렐과 휴미라 등의 바이오시밀러 임상을 진행 중이다.
