기존 약제와 임상적 유용성이 비슷하면서 세계 최초로 허가를 받은 국산 신약은 앞으로 대체약제의 최고가 수준까지 약값을 우대받게 된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 국산 신약 약가 평가기준을 우선 마련해 내일(2일)부터 시행한다고 1일 밝혔다.
적용 대상은 대체약제와 임상적 유용성이 유사한 국산 신약이다. 대체약제는 허가와 급여기준에서 사용범위가 신약과 동등한 약제를 가리킨다. 국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준할 때, 혁신형 제약기업이나 이에 준하는 제약기업이 개발했을 때, 국내에서 임상시험을 1상 이상 수행했을 때, 외국에서 허가받거나 임상시험 승인을 받았을 때 등의 조건을 모두 충족해야 한다.
이러한 우대 요건을 만족한 국산 신약이 새로운 계열의 약물작용기전으로 혁신성을 인정받으면 대체약제의 최고가 수준까지 약값을 인정받는다. 그 밖의 신약은 대체약제의 가중평균가와 최고가 사이에서 약값을 평가받는다. 우대 요건 중 혁신형 제약기업에 준하는 기업은 신약 R & D 투자실적과 의약품 기술이전, 국민보건향상 기여도 등을 고려해 인정되며, 외국에서 허가받거나 임상시험 승인을 받은 국산 신약에 대해서는 1년간 적용이 유예된다.
지난달부터 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체’를 운영하고 있는 보건당국은 임상적 유용성이 개선된 국산신약, 이른바 ‘혁신신약’이 국내 R & D 투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 개선안을 오는 6월까지 마련할 예정이다.
혁신신약은 효과와 안전성 개선, 환자 편의성 증가 등의 요소를 고려해 심평원 약제급여평가위원회에서 결정한다. 이에 앞서 약제급여평가위는 1차로 이번 약가 평가기준을 마련해 시행하기로 지난달 결정했다.
보건복지부 관계자는 “이번 평가기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 현재 허가된 국산 신약은 모두 26개 품목이며, 이중 19개가 건강보험에 등재돼 있다.
