지난해 한미약품이 8조원대의 기술수출 계약을 성사시킨 가운데 국내 제약사들이 신약개발을 위해 임상시험에 박차를 가하고 있다. 식품의약품안전처도 임상시험의 질과 경쟁력을 향상시키기 위해 임상시험 종사자 교육제도를 마련, 적극 지원에 나섰다.
식약처의 임상시험 승인 세부현황에 따르면 임상시험은 급증세를 보이고 있다. 지난 2011년 43건에 불과했던 것이 2015년에는 99건으로 크게 늘어났다. 대표적인 신수종 사업으로 자리매김한 신약개발을 독려하기 위한 정부의 움직임도 빨라지고 있다.
식약처는 ‘2016년 임상시험 점검 기본계획’ 설명회(16일)에서 임상시험 시 실수가 가장 잦은 사례를 들면서 교육제도에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 식약처 임상제도과 박경수 연구원은 “2015년 임상시험 수시점검을 통해 지적받은 사항은 총 274건”이라며 “지적사항을 숙지하면 차질 없이 임상시험을 진행할 수 있을 것”이라고 말했다.
가장 많이 지적받은 것은 기록 및 보고 사항으로 59건, 심사위원회 관련이 46건, 그리고 표준작업지침서 관련이 44건으로 집계됐다. 박경수 연구원은 “임상시험 시 유효성이나 안전성, 이상반응 관련 기록과 추적관찰, 과거병력, 신체검진 등에 대한 기록이 부족한 것으로 나타났다”고 했다. 임상시험 계획서·표준작업지침서 등 보고서 작성에도 문제가 많았다. 박경수 연구원은 “계획서에 정의된 평가기준 및 절차를 위반하거나 무작위배정 오류 등이 조사를 통해 드러났다”며 “지침서에 충분한 내용을 담지 않으면 수정을 요청한다”고 말했다.
식약처 임상제도과는 임상시험 연구 인력의 전문성·윤리성을 향상시키고, 해외경쟁력을 높이기 위해 임상시험 종사자 교육 프로그램을 올해부터 실시하고 있다. 의사·관리약사·간호사 등을 대상으로 임상시험에서 맡은 역할에 따라 맞춤형 교육을 실시, 전문성을 키우기 위해 만들어진 제도다.
임상시험 종사자로 활동하려면 식약처의 인증을 받은 교육기관에서 일정 수업을 이수해야 한다. 교육시간은 매년 40시간 이내로, 오프라인 교육·워크숍·심포지엄·온라인 교육 등을 통해 실시된다. 현재 임상시험 종사자 교육기관으로 선정되길 바라는 병원 및 업체는 총 5~6개로 식약처의 허가를 기다리고 있다. 식약처의 심사가 끝나면 이르면 3월부터 교육을 실시할 예정이다.
