베링거인겔하임의 혈전용해제인 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트 성분)가 실제 임상현장에서도 기존 와파린보다 뇌졸중과 출혈의 위험을 낮춘 것으로 확인됐다. 몇 해 전 출혈에 따른 사망과 부작용으로 미국에서 줄소송을 겪고 거액에 합의한 베링거는 기존 치료제인 와파린보다 효과와 안전성에서 프라닥사가 앞선다는 점을 재차 확인시켰다.
지난 14일 미국 보스턴의 브리검여성병원에 따르면 4만4천여명의 비판막성 심방세동 환자들의 결과를 분석한 결과, 프라닥사 치료군은 와파린 치료군보다 뇌졸중 위험을 28%, 주요출혈의 위험은 26% 감소시켰다. 주요위장관계 출혈도 와파린보다 적었다.
이번 임상의 치료군에는 트루벤마켓스캔과 옵툼클린포매틱스 등 두 개의 대규모 미국의료보험 데이터베이스가 활용됐다. 트루벤마켓스캔에서 1만8천여명, 옵툼클린포매틱스에서 4천여명의 환자가 포함됐다. 연구 책임자인 브리검여성병원 의학부 존 시거 박사(하버드의대 교수)는 “이번에 미국 의료보험 데이터를 통해 분석한 실제 임상현장 데이터로 일상적인 진료에서 프라닥사 사용의 안전성과 효과를 다시 한 번 확인할 수 있는 기회가 됐다”고 말했다.
프라닥사는 오래된 혈전용해제인 와파린의 대체 약물로 지난 2010년 미국 FDA의 승인을 받았다. 하지만 발매 뒤 미국 시장에서 출혈 부작용이 이슈가 됐고, 환자 5백여명의 사망에 연관됐다는 의혹 속에 줄소송을 맞기도 했다. 베링거는 이 소송을 마무리하는데 6억5천만달러를 지급하기로 합의한 바 있다.
베링거는 프라닥사의 역전제인 프락스바인드(이다루시주맙 성분)를 개발해 지난 해 미국과 유럽에서 시판허가를 받았다. 이 약품은 프라닥사의 항응고 효과를 신속하게 되돌리는 해독제이다. 베링거에 따르면 프락스바인드는 임상 3상의 중간 분석에서 즉각적인 항응고 역전 효과로 두 시간 이내에 응급수술을 시작할 수 있는 가능성을 보였고, 수술 후에도 24시간 이내에 출혈 합병증이 보고되지 않았다. 이다루시주맙을 투여한 지 24시간 이후부터는 프라닥사를 통한 치료가 성공적으로 재개됐다.
