종근당이 2세대 빈혈치료제인 네스프(다베포에틴-알파 성분)의 바이오시밀러로 일본시장을 공략한다. 종근당은 “국내 최초로 개발 중인 네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대한 기술수출 계약을 일본 후지제약공업과 체결했다”고 5일 밝혔다.
일본 쿄와하코기린이 개발한 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈과 고형암 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 바이오신약이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 세계 시장 규모만 2조5천억원에 이른다.
이번 계약으로 후지제약공업은 일본 내 임상을 거친 뒤 제품을 출시해 일본시장에 CKD-11101을 독점 공급하게 된다. 일본의 네스프 시장규모는 6천억원이다. 후지제약공업은 지난 2013년 일본 제약사 최초의 바이오시밀러인 호중구 감소증 치료제인 G-CSF의 바이오시밀러를 개발하는 등 바이오의약품 개발에 강점을 갖고 있는 제약사다. 후지제약공업 이마이사장은 “일본 내 제품출시를 위해 올해부터 본격적인 개발에 돌입할 예정”이라고 말했다.
CKD-11101는 비임상과 임상 1상을 통해 오리지널 제품과 동등한 약효와 안전성을 확인했다. 임상3상에서는 만성 신부전 환자를 대상으로 CKD-11101과 네스프의 주성분인 다베포에틴-알파를 정맥과 피하에 각각 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획이다.
종근당 김영주 대표는 “CKD-11101은 일본시장 진출로 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보를 확보하게 된다”며 “오는 2018년 출시를 목표로 임상3상이 진행 중”이라고 말했다. 종근당은 지난 2012년 천안공장에 바이오 GMP 공장을 완공해 임상 시료와 의약품 제조설비를 마련하는 등 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.
