국산 콜레라 예방백신인 ‘유비콜’이 세계에서 세 번째로 WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. WHO PQ는 저개발 국가에 공급할 목적으로 백신 등의 품질과 안전성, 유효성, 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도이다.
식품의약품안전처에 따르면 유비콜은 지난 23일 WHO PQ 인증을 받았다. 콜레라 백신으로는 스웨덴, 인도에 이어 세계에서 세 번째이다.
유바이오로직스가 지난 2010년 국제백신연구소(IVI)로부터 기술을 이전받아 개발한 유비콜은 먹는 백신으로, 다른 일반백신에서 나타나는 접종부위 통증과 부종, 발진 등 국소적 이상사례가 생기지 않는 장점을 가지고 있다.
식약처는 “유비콜의 경우 지난해부터 WHO PQ 인증 지원 협의체를 통해 GMP(제조 및 품질 관리기준) 교육을 제공하고 WHO 실사에 대비한 모의고사를 실시하는 등 적극적으로 지원해 평균보다 7개월 빠른 11개월만에 PQ인증을 받았다”고 말했다.
식약처는 지난 2013년부터 국내 백신 제조사의 WHO PQ 인증을 위한 기술상담과 세미나 등을 지원하는 일대일 맞춤형 협의체인 WHO PQ 인증 지원 협의체를 운영하고 있다.
지금까지 국내에서 개발, 생산돼 WHO PQ 인증을 받은 백신은 유비콜을 포함해 B형간염백신, 독감백신 등 4개사 15개 제품이다.
국내 WHO PQ 인증 품목의 수출액은 지난 2006년 2천만 달러에서 지난해 1억7천만 달러로 늘어났으며, 이는 우리나라 백신 수출의 85%에 해당한다.
