SK케미칼이 개발한 혈우병 바이오신약이 미국과 유럽에서 처음으로 시판 허가 신청을 마치며 해외 선진시장 진출에 대한 기대를 높이고 있다. SK케미칼은 파트너사인 호주 CSL사(CSL Limited.)를 통해 자체 기술로 개발한 혈우병 바이오신약 물질인 ‘NBP601(CSL627)’의 유럽의약품감독국(EMA)에 대한 시판 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.
지난 7월 미국 FDA에 이어 올해만 두 번째이며, 국내에서 개발된 바이오 신약이 미국과 EU 등 해외 선진 시장에 허가를 신청한 것은 NBP601이 처음이다. NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL에 기술 수출한 국내 최초의 유전자재조합 바이오신약 혈우병 치료제이다. 2011년 임상시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해왔다.
NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자의 안정성을 획기적으로 개선시켜 기존 제8인자에 비해 더욱 오랫동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점이다. SK케미칼은 “글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다”고 했다.
올해 초 토론토에서 열린 혈액응고질환 전문 국제학회인 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)1)에서 공개된 임상 결과를 보면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물보다 40% 개선됐고, 외상없는 자발적 출혈을 뜻하는 연간자연출혈빈도(AsBR, annualized spontaneous bleeding rate) 수치는 평균 0을 기록했다.
임상시험에서 전체 848건의 출혈 중 94%가 NBP601을 2회 이하 투여해서, 81%는 1회 투여로 관리됐다. 지혈 관리도 전체 835건중 94%에서 매우 우수 또는 우수했고, 특히 A형 혈우병 인자를 대체하는 치료법에서 가장 심각한 부작용인 중화항체반응은 단 한 건도 보고되지 않았다. 중화항체반응은 약물의 효과를 없애는 중화항체를 병리학적으로 형성하는 반응을 뜻한다.
개발 프로젝트를 지휘해 온 김훈택 SK케미칼 혁신 R＆D 센터장은 “지난 7월 미국시장에 이어 EU 시장 허가 신청이 완료돼 R＆D 기술력을 해외 시장에서 인정받았다”며 “난치성 질환 정복을 위해 연구 중인 신약후보물질들의 임상시험을 성공적으로 마무리 해 R＆D 혁신을 이어갈 것”이라고 전했다.
희귀 질환인 A형 혈우병은 제 8인자의 결함이나 결핍 등으로 발병되는 선천적 출혈성 장애이다. 유전적 결함 등으로 몸속에서 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘 되지 않는 증상을 보인다. 현재 세계적으로 남성 5천~1만명당 1명이 이 병을 앓고 있다.
혈액제 등 바이오시장 조사전문기업인 MRB 보고서에 따르면 현재 A형 혈우병의 대표 치료제인 제8인자는 지난 2013년을 기준으로 전 세계에서 64억 달러의 시장을 형성하고 있다. 이 중 재조합 제품의 매출은 2008년 39억 달러에서 2013년에는 51억 달러로 매년 5.9%씩 성장하고 있다.
