한국환자단체연합회(대표 안기종)가 16일 한방 항암제 ‘넥시아(Nexia)’의 의약품 버전인 ‘아징스75(AZINX75)’의 임상시험 2상 종료일 공개를 정부에 요청했다.
안기종 대표는 이날 “이미 식약처(식품의약품안전처)에 공문을 보낸데 이어 16일 정부의 정보공개 사이트에 아징스 2상 임상종료일을 공개해달라고 청구했다”고 밝혔다.
정보공개 제도는 국가기관·지방자치단체 등 공공기관이 업무 수행 중 생산해 보유·관리하는 정보를 국민에게 공개함으로써, 국민의 알권리를 보장하고 더 많은 정보를 바탕으로 국정운영에 대한 참여를 유도하기 위해 운영되고 있다.
환자단체연합회는 “모든 양방치료에 실패한 말기 암환자들은 여명기간이 1년 미만으로 극히 짧다"면서 “이들을 위해 임상시험이 성공적으로 끝나면 식약처의 허가절차를 빠르게 진행하는 것이 관행”이라고 했다.
이어 “아징스75 임상시험 종료 후 식약처의 허가절차가 신속하게 진행되면 생명이 위태로운 말기 암환자들이 한 달에 300만-400만 원인 고가의 넥시아를 복용할 것인지, 복용하지 않을 것인지 명확하게 판단할 수 있다”고 했다.
환자단체는 “임상시험을 진행한 (주)비플럭스파마 측이 아징스75 임상시험 종료사실을 식약처에 보고한 정확한 날짜(연월일)는 말기 암환자들에게 매우 중요한 정보이기 때문에 식약처는 이를 신속하게 공개해야 한다”면서 “이를 위해 환자단체는 지난 6월 식약처에 공문으로 정보공개를 요청한데 이어 16일 정부의 정보공개 사이트에도 이 내용을 올렸다”고 했다.
생명이 위태로운 환자들에게 적용되는 항암제나 희귀의약품 등은 2상 임상에서 효과가 있는 것으로 판정되면 향후 진행되는 3상 임상을 통해 안전성 등을 확보하는 조건으로 허가를 받고 판매하는 게 가능하다.
아징스75에 대한 임상시험은 2009년 11월 25일과 2013년 2월 7일 각각 식약처로부터 승인받은 후 전국의 병원에서 임상시험 2상을 진행해왔다. 현재 임상시험은 종료되었으나 그 결과는 아직까지 공개되지 않고 있어 그동안 환자단체로부터 정보공개 요구를 받아왔다.
환자단체들은 지난 4일 기자회견을 열고 “넥시아의 효능과 관련한 객관적 검증을 위해 보건복지부 보건의료정책실장 산하에 ‘넥시아 자문위원회’를 구성, 사회적 논의를 시작할 것을 제안한다”면서 “넥시아의 양방 버전인 아징스75 관련 임상시험 결과를 공개하고 그 결과를 토대로 넥시아 효능에 관한 과학적·임상적 결론을 내야 한다”고 주장했다.
이어 “아징스75 관련 임상시험으로 넥시아 효능 입증이 부족하다면 추가적인 전향적 임상시험을 실시해야 한다”면서 “이번에 넥시아 효능 논쟁을 반드시 종식시켜 더 이상 말기 암환자와 가족들이 피해를 입는 일이 없도록 해야 한다”고 했다.