정부가 바이오헬스산업 활성화에 속도를 내고 있다. 바이오헬스산업은 성장 가능성이 매우 높고 시장과 부가가치 창출 효과가 큰 미래성장동력산업으로 전 세계가 주목하고 있는 분야다.
전세계 헬스케어 시장은 금액으로 환산하면 1경 규모(2012년)로, ICT 및 자동차 분야를 합한 것보다 더 큰 규모다. 헬스산업은 향후 10년간 전세계 신규 부가가치 창출액의 40%가 예상된다.
이에 따라 미국, 일본, 영국 등 선진국은 글로벌 바이오헬스산업의 경쟁력 확보를 위해 규제를 완화하며 시장 활성화에 주력하고 있다. 보건복지부가 지난 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안’을 발표한 것은 이런 변화에 적극 대응하기 위해서다.
이 분야에서 세계시장 대비 한국의 비중은 2014년 현재 제약은 1.8%, 의료기기는 1.3%, 의료서비스는 1.3%에 불과한 실정이다.
정부는 이날 각종 규제를 완화해 신제품의 신속한 시장진입을 지원하기로 했다. 이를 위해 신의료기술평가 작업이 대폭 간소화․신속화된다. 우선 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다.
또한 이원화된 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 통합 운영된다. 일부 제품의 경우 지금까지는 허가와 신의료기술평가의 결과가 달라 업체의 불만이 발생했으나 앞으로는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 실시하기로 했다. 체외진단, 유전자검사 등 빠른 검토가 가능한 분야는 ‘신속평가’를 도입해 기존의 280일의 절반인 140일로 줄인다.
첨단재생의료제품이 병원에서 신속하게 적용될 수 있는 여건도 조성된다. 외국은 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치 마련 후 신속하게 환자를 치료할 수 있도록 하고 있다. EU 국가에서는 첨단치료의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)에 대해 시판 승인 전이라도 병원 내에서 의사책임 아래 제한적으로 환자에게 사용하는 것을 허용하고 있다.
그러나 우리나라는 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 없고 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한해 신속한 환자치료와 제품 개발이 곤란한 상황이다. 이러한 문제점을 보완하기 위해 우선 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련하고, 향후 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption) 도입을 포함한 ‘재생의료법’을 제정, 관리체계를 정비해 나갈 계획이다.
웰니스 제품은 의료기기 규제대상에서 제외된다. 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품을 구분할 수 있는 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준’을 마련해 지난 7월 10일부터 시행중이다. 이후 수면평가장치, 체지방측정기, 심박수계 등 웰니스 제품이 활발하게 출시되고 있다.
유전자검사제도도 개선된다. 해외에서 질병 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사) 등에 사용 가능하게 해 신기술이 시의성 있게 임상에 활용될 수 있도록 개선해 나갈 계획이다.
배아․태아 대상 유전자 검사항목도 현행보다 확대해 검사의 정확성을 높여나가고, 새로운 유전자 검사의 도입을 촉진해 나가기로 했다.
보건의료 빅데이터를 적극적으로 연계․융합해 활용가치를 높이는 데도 중점을 둔다. 우선 공공기관(건보공단, 심평원, 암센터 등)이 보유한 빅데이터를 연계해 플랫폼을 구축하고 연구중심병원 등 의료기관 중심의 특화 질환별(당뇨, 치매 등) 연구 플랫폼도 구축해 나갈 계획이다.