삼성이 개발한 첫 번째 바이오시밀러인 ‘브렌시스’가 한국MSD를 통해 연말이나 내년 초에 국내 출시된다. 브렌시스는 암젠이 개발한 류마티스 관절염 치료용 바이오의약품인 ‘엔브렐(에타너셉트 성분)’의 복제약이다. 엔브렐은 지난해 세계적으로 10조원어치가 팔렸다.
한국MSD는 지난 3일 기자 간담회를 열고, 브렌시스의 임상 결과를 소개했다. 발표에 나선 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수는 “브렌시스는 효과와 안전성에 있어 에타너셉트와 비교해 동등성을 입증한 최신 치료제”라고 설명했다.
브렌시스는 10개국 73개 병원에서 진행된 임상 3상에서 24주차에 에타너셉트와 동등한 ACR20 반응률과 유사한 안전성을 보였다. ACR20은 치료 전보다 20% 호전된 상태를 평가하는 척도이다. 이 결과는 유럽류마티스학회지(Annals of the Rheumatic Disease)에 등재됐다.
최 교수는 “브렌시스는 에타너셉트와의 52주 장기간 비교임상 데이터를 통해 효과와 안전성에 대한 탄탄한 임상적 근거까지 갖췄다”며 “완치가 어려운 류마티스 관절염 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 긍정적인 영향을 미칠 것”으로 기대했다.
브렌시스의 효과와 안전성을 에타너셉트와 비교한 52주차 임상 3상의 비교동등성 임상 데이터는 다음 달 미국류마티스학회에서 발표될 예정이다. 판매사인 한국MSD의 오소윤 상무는 “한국 시장뿐 아니라 글로벌 바이오시밀러 치료제 시장의 기반을 공고히 다질 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.
한편, 브렌시스를 개발한 삼성바이오에피스는 내년 상반기에 미국 나스닥 상장을 목표로 하고 있다. 바이오사업은 삼성이 신수종사업으로 집중 육성하는 분야이다. 바이오시밀러는 살아 있는 단백질 세포 등을 이용해 만들기 때문에 오리지널 바이오의약품과 똑같이 만드는 것이 불가능하며, 비슷하게 개발할 수 있다. 이 때문에 비교동등성을 입증하는 것이 매우 중요하며, 합성의약품 복제약인 제네릭과 달리 비임상과 임상시험도 모두 거쳐야한다.
