한국노바티스(대표이사 브라이언 글라드스덴)는 심박출계수 감소 심부전 환자들을 위한 새로운 치료제 Entresto 정(성분명: 사쿠비트릴/발사르탄, 임상약물명 LCZ696)이 최근 미국 FDA 허가를 받았다고 23일 전했다.
Entresto는 미국 뉴욕 순환기학회(New York Heart Associatioin, NYHA)의 분류단계 중 2~4단계 환자에게 처방가능하며, 심혈관계 사망 위험 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위한 적응증으로 승인받았다. Entresto는 보통 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB)약물을 대체하게 되며, 다른 심부전 치료제와 병행 투약한다.
노바티스 글로벌 전문의약품 부문의 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 “연구결과에 대한 불확실성과 투자에 따른 재정적인 리스크에도 불구하고, 노바티스는 현행표준치료제와 Entresto를 직접비교하는 세계 최대 규모의 심부전 임상연구를 시행하였다. 그 결과 이제 수백만 명에 달하는 심박출계수 감소 심부전 환자들이 생명을 연장하고 일상생활을 유지할 가능성이 더욱 높아지게 되었다.”면서 “Entresto가 미국 내 환자와 의료진에게 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하고 있다.”고 덧붙였다.
미 FDA의 이번 승인은 8,442명의 환자를 대상으로 실시한 패러다임연구(PARADIGM-HF) 결과를 근거로 이루어졌다. 본 임상연구에서Entresto는 ACE 억제제인 에날라프릴과 비교해 심혈관계 사망 위험을 유의하게 감소시키는 효과를 보였으며, 그 결과 임상연구가 조기 종결된 바 있다. 연구 종료 시점 결과를 살펴 보면, Entresto를 복용한 심박출계수 감소 심부전 환자군에서 에날라프릴을 복용한 환자군보다 생존율이 높았고 심부전으로 인한 입원횟수는 감소했다. 안전성프로파일의 경우 내약성은 에날라프릴과 유사한 수준이었다.
미국 텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬센터의 임상의학과 밀튼 패커(Milton Packer) 교수는 “패러다임 연구에서 입증된 Entresto의 유의미한 생존율 개선 효과는 의료진으로 하여금 Entresto가 모든 대상 환자들에게 기존의 ACE 억제제나 안지오텐신 수용제 차단제를 대체할 약물이 될 것이라는 확신을 줄 수 있을 것”이라며 “Entresto가 수년 내에 심박출계수가 감소된 심부전(HFrEF) 환자 치료 방식에 변화를 가져 올 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
미국 내 심부전 환자는 6백만 명에 달하며 이 중 절반의 환자들은 심박출계수 감소를 보이는 환자들이다. 이 중에서 심부전 증상으로 인해 신체 활동이 얼마나 제한되는지를 기준으로 평가하는 NYHA 분류 기준 2~4등급에 속하는 환자는 약 220만 명에 달한다. 심부전은 심장이 신체에 혈액을 충분히 공급하지 못해서 몸이 쇠약해지며 생명까지 위협하는 질환이다. 심부전 환자는 사망 위험 및 반복 입원 위험이 높으며, 호흡 곤란, 피로, 체액 저류 같은 증세로 삶의 질이 현격하게 악화될 위험도 높다. 현재 캐나다, 스위스, EU를 비롯해 각국 보건당국에서 Entresto 승인 검토가 진행 중이다.