다케다제약은 희귀암인 다발성골수종의 치료제로 개발 중인 익사조밉(Ixazomib)에 대한 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 지난 20일 밝혔다. 익사조밉은 3상 임상시험에 들어간 최초의 먹는 프로테아좀 저해제다.
이번 신약허가 신청에는 3상 임상시험의 연구결과가 근거 자료로 제출됐다. 이 연구는 재발성 또는 불응성 다발성골수종을 앓고 있는 성인 환자 722명을 대상으로 익사조밉, 레날리도마이드(lenalidomide), 덱사메타존(dexamethasone) 병용 요법과 위약, 레날리도마이드, 덱사메타존 병용 요법을 비교하고 있다. 현재 환자들은 지속적으로 치료를 받고 있으며, 장기 복용 결과가 평가될 예정이다.
다케다제약의 최고의학책임자인 앤드류 플럼프 박사는 “이 연구는 총 5건의 익사조밉 3상 임상시험 중 첫 번째로, 프로테아좀 억제제의 지속적인 투여가 다발성골수종 또는 전신 경쇄 아밀로이드증(Amyloidosis) 환자들의 임상 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위해 설계됐다”고 했다.
다나-파버 암연구소 산하 제롬 리퍼 다발성골수종 센터에서 임상시험을 이끌고 있는 폴 리처드슨 박사는 “프로테아좀 억제제는 필수적인 치료제가 됐지만, 효과적인 경구 치료제의 옵션이 없는 상황에서 정맥 및 피하 주사 방식으로 환자에게 투여하는 것은 현실적인 어려움이 있다”며 “주 1회 경구 투여로 치료가 가능한 익사조밉이 승인된다면 환자들에게 효능은 물론 편리성까지 갖춘 치료제를 제공할 수 있게 될 것”이라고 했다.
다케다는 FDA에 이어 올해 하반기에 유럽과 기타 국가에서 익사조밉의 승인을 위한 추가 신청을 진행할 계획이다.
