진행성 간경변이나 간 이식 후 재발한 만성 C형간염(HCV) 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 다클라타스비르 기반 요법이 성공적인 바이러스 반응률을 보이며, 1차 평가변수를 충족시켰다. 한국BMS제약은 최근 오스트리아에서 열린 유럽간학회 회의에서 이 같은 내용을 담은 3상 임상시험(ALLY-1) 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.
임상 3상은 하루에 한 번씩 다클라타스비르와 소포스부비르에 리바비린을 추가한 12주 요법으로 진행됐다. 그 결과, 진행성 간경변이나 간 이식 후 재발한 HCV 환자에서 각각 82%, 95%가 치료 종류 후 12주째에도 바이러스 반응(SVR12)을 보였다. 투여 기간 중 이식환자들이 복용하는 면역억제제의 용량을 조절할 필요가 없었고, 약물상호작용도 발견되지 않았다.
연구책임자인 미국 텍사스대 보건과학센터 프레드 푸어대드 교수는 “조직 거부 반응을 막기 위해 이식환자들이 복용하는 다양한 면역억제제가 HCV 치료를 복잡하게 만드는데, 이번 임상 결과는 HCV 치료에 있어 다클라타스비르 기반 요법의 가능성을 보여줬다”고 했다.
이번 임상시험에는 만성 간질환과 간경변의 중증도와 예후를 평가하는 차일드 푸 스코어(The Child-Pugh scoring system)가 C등급인 간경변 동반환자가 16명 포함됐고, 이들 중 절반이 넘는 9명이 SVR12를 달성했다. 차일드 푸 스코어 C등급은 병이 가장 진행된 상태로, 간경변 C등급 환자들은 복수와 간성뇌증 등을 동반해 치료하기 어렵다. 이번 연구가 진행되는 도중 진행성 간경변 환자 4명이 간 이식을 받았고, 모두 SVR12에 도달했다.
치료 단계에 걸쳐 연구 약제들과 관련된 심각한 이상반응은 없었다. 치료 후 재발은 간경변군에서 9명, 간이식군에서 3명이었다. 재발한 환자들은 다클라타스비르 기반요법으로 24주간 재치료에 들어갔다.
간 이식 후 새로운 간의 HCV 감염은 간경변의 급성 진행과 관련 있으며, 5년 내 사망률이 30%에 이른다. 이번 유럽간학회에서 발표한 2015 C형간염 치료 가이드라인에는 유전자형 3형 바이러스 감염 환자들을 위한 최초의 12주 치료제로서 다클라타스비르와 소포스부비르 병용요법이 포함됐고, 모든 HCV 유전자형의 치료와 HCV 및 HIV 동시감염 환자들을 위한 옵션으로 목록에 등재됐다.
더글라스 마니온 BMS 스페셜티 개발부문 대표는 “ALLY-1 임상시험은 HCV 유전자형 3형 환자들, HIV 및 HCV 동시감염 환자들, 그리고 비대상성 간경변 환자들처럼 역사적으로 관리가 힘들었던 다양한 환자 집단에서 HCV 치료를 이뤄 낸 다클라타스비르 기반 요법의 용도를 증명했다”고 했다.
