아스트라제네카는 미 식품의약국(FDA)이 심근경색 병력이 있는 환자에 대한 티카그렐러의 사용 허가를 위한 보충허가 신청서(sNSA, supplemental new drug allocation)를 승인, 우선 심사 대상으로 지정했다고 6일 밝혔다.
이번 보충허가 신청서는 연구 참여 전 1-3년 이내 심근경색 병력이 있는 2만1,000명 이상의 환자를 대상으로 현재 표준 치료인 저용량 아스피린 기본으로 위약 그룹과 티카그렐러 병용 그룹의 죽상동맥혈전성 사건의 이차적 예방을 비교 조사한 대규모 임상 결과 연구(outcome trial)인 PEGASUS-TIMI 54 임상연구의 결과에 근거하여 제출됐다. 처방약품 사용자 부과법(Prescription Drug User Fee Act)은 2015년 3분기에 통과될 예정이다.
아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발부 심혈관 및 대사질환 사업부 본부장 겸 부사장인 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk)는 “최근의 연구에 따르면 심근경색 발병 후 12개월 간 다른 사건이 발생하지 않았다 하더라도 5명 중 1명에서 그 후 3년 이내에 심근경색, 뇌졸중, 또는 심혈관 사망이 발생할 수 있는 것으로 나타났다. 이는 심근경색 병력이 있는 환자에 있어 죽상동맥혈전성 사건의 장기적 예방을 위한 현재의 표준 치료인 아스피린을 넘어서는 새로운 치료의 필요성에 대한 명백한 근거이다.”며 “이번 우선 심사 대상 지정은 충족되지 않은 환자들의 요구에 다가가기 위한 임상적 조사의 중요성을 더욱 강화하는 것으로, 향후 FDA와 함께 새로운 적응증 획득을 위한 노력을 이어가기를 기대한다”고 말했다.
FDA는 질환의 치료, 예방, 또는 진단에 있어 상당한 개선을 제공하는 잠재성을 가진 약물을 우선 심사 대상으로 지정한다.
PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 지난 3월 14일 진행된 제64회 미국심장학회 연례학술회의 최신주요연구(Late-breaking clinical trial) 세션에서 발표됐으며, 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 동시 게재됐다. 한편 PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 아스트라제네카의 파르테논(PARTHENON) 프로그램의 일환으로 진행됐다. 또한, PLATO 임상연구는 18,000명 이상의 환자가 참여한 파르테논 프로그램의 첫 번째 연구로써 티카그렐러는 PLATO 임상연구의 결과에 근거하여 100개 이상의 국가에서 승인을 받았으며, 12개의 주요 국제 급성관상동맥증후군 치료지침에 포함되었다. 현재 파르테논 프로그램의 일환으로 진행 중인 기타 임상연구들은 말초동맥질환, 허혈성뇌졸중, 또는 일과성허혈발작 환자와 당뇨 및 죽상동맥경화증 환자의 심혈관 질환 사건 예방에 대한 티카그렐러의 효능을 평가하고 있다.