한국얀센의 서튜러(베다퀼린푸마르산염 성분)가 다제내성 결핵 치료의 병용용법으로 이달부터 건강보험급여를 적용받는다. 서튜러는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적 효소인 마이코박테리아의 ATP(아데노신5’-3삼인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 작용 기전을 갖고 있다.
이번 보험급여 승인은 위약군보다 빠른 음성 전환 효과를 확인한 서튜러 2상 임상연구 결과를 근거로 했다. 객담 배양검사 결과, 서튜러 사용군의 음성 전환 시간은 24주째에서 위약군보다 약 20%, 120주째에서 58% 단축됐다. 서튜러는 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 지난해 3월 아시아 태평양 지역 최초로 식약처의 승인을 받은 바 있다.
식품의약품안전처의 허가 사항에 따르면 서튜러는 환자로부터 분리한 균주가 생체 외에서 감수성을 보인 적어도 3가지 이상의 약물과의 병용요법으로만 사용돼야 하며, 생체 외 약물 감수성 검사 결과를 이용할 수 없을 경우에는 균주가 감수성을 보일 가능성이 있는 적어도 4가지 이상의 다른 약물과 병용할 수 있다.
다제내성 결핵은 4개의 표준 결핵 치료제 중 이소니아지드와 리팜피신에 내성을 가진 매우 복잡한 형태의 결핵균이다. 국내에서는 매년 결핵으로 인해 약 8천억원 가량의 사회경제적 손실이 발생하고 있다. 장기간 치료가 요구되는 다제내성 결핵은 전체 환자의 약 75%에 이르며, 20~50대에 분포한다.
한국얀센 김옥연 대표이사는 “34개 OECD 국가 중 다제내성 결핵으로 인한 질병부담이 가장 높은 우리나라를 비롯해 다제내성 결핵의 위협에 노출된 여러 국가에서 서튜러가 허가 받을 수 있도록 지속적인 노력을 펼치고 있다”고 했다. 얀센은 3상 임상연구인 STREAM연구에 서튜러가 포함될 수 있도록 국제 결핵 및 폐 질병 퇴치연맹과 협력 중이다.
