미래의학의 동력으로 각광받고 있는 분야 중 하나는 줄기세포치료다. 손상된 신체 부위의 세포를 재생시켜 마땅한 치료법이 없는 퇴행성 질환과 심한 외상으로 인한 질병 치료의 새로운 대안으로 인식되고 있다.
이렇다보니 무허가 시술로 피해를 입는 환자들도 적지 않다. 최근 한국보건의료연구원과 한국줄기세포학회가 공동으로 발간한 줄기세포치료 정보집을 통해 줄기세포치료 전후 환자가 점검해야 할 사항은 무엇인지 알아본다.
▲ 줄기세포 치료제와 치료술의 차이는= 줄기세포 치료제는 줄기세포를 이용한 의약품이다. 줄기세포 치료술은 줄기세포를 이용한 시술법을 뜻한다. 치료제와 치료술은 승인과 허가 과정에 각각 차이가 있다.
줄기세포 치료제는 식품의약품안전처의 허가를 받아야 하고, 줄기세포 치료술은 한국보건의료연구원(NECA)의 안전성 및 유효성 검토를 거쳐 보건복지부 신의료기술평가위원회의 승인을 받아야 한다. 최종 승인된 치료법에 대해서는 환자에게 치료비를 청구할 수 있다.
하지만 국내에서 승인되지 않은 줄기세포 치료를 임상시험이 아닌 환자 치료를 목적으로 시행하는 것은 불법 무허가 시술에 해당된다. 이러한 경우 당연히 환자에게 치료비를 청구할 수 없으며, 부작용이 생길 경우 환자는 법적 과정을 거쳐 보상받을 수 있다.
국내에서 공식적으로 승인된 줄기세포 치료제와 치료술은 식약처 전자민원창구의약품 홈페이지와 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인할 수 있다.
▲ 임상시험에 참여한다면= 임상시험 단계의 줄기세포 치료제 및 치료술은 아직 확증된 치료법이 아니다. 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있다는 점을 인지해야 한다. 임상시험에 참여하기로 결정했다면 환자 동의서를 반드시 작성해야한다.
환자 동의서에는 환자가 선택할 수 있는 치료의 범위와 치료에 따른 위험성, 환자의 권리와 책임이 명시돼야 한다. 임상시험 단계인 치료술의 경우, 환자에게 치료비를 요구할 수 없다.
▲ 부작용과 위험성은= 줄기세포 치료의 부작용은 줄기세포의 종류와 체외에서 거치는 제조 공정의 종류, 세포제공자 및 투여 받는 환자의 상태, 투여 조건 등에 따라 달라질 수 있다. 대표적인 부작용으로는 세포제공자에게 내재돼 있던 질환 감염, 치료제의 체내 증식 및 변형, 면역반응, 암세포 변이, 투여 후 다른 신체부위로 이동해 원하지 않는 세포로 분화하는 경우 등이 거론된다.
줄기세포치료를 포함한 모든 의학적 치료에는 위험이 따를 수 있다. 승인된 줄기세포 치료법이라고 해도 치료 과정에서 발생 가능한 위험에 비해 치료효과가 얼마나 클 것인지 담당의사와 사전에 충분히 상의해야 한다. 임태환 보건의료연구원장은 “미래의학을 선도할 줄기세포 치료법은 질병치료의 무한한 가능성을 제시하지만, 아직은 안전성과 효과를 측정하는 단계”라고 했다.
