판매중지된 의료기기를 불법으로 유통한 의료기기 업체 7곳이 보건당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 지난 달 23일부터 이달 3일까지 지방자치단체와 합동으로 66개 의료기기업체를 조사해 의료기기법을 위반한 올림푸스한국 등 7개 업체, 10개 품목을 적발했다고 9일 밝혔다.
적발된 업체 중 올림푸스한국과 카스, 비즈엠코리아, 하이셀콘택트 등 4곳은 지난해 GMP 유효기간을 갱신하지 않은 채 의료기기를 유통시켰다. GMP는 의료기기의 제조 및 품질관리 기준에 대한 인증이다.
올림푸스한국은 일본에서 수입한 ‘일회용 발조절식 전기수술기용 전극’ 30개, 카스는 ‘임피던스체지방측정기’ 2천5백여개, 비즈엠코리아는 ‘비뇨기과용 범용튜브와 카테터’ 1만1천여개, 하이셀콘택트는 ‘매일착용 소프트콘택트렌즈’ 2만2천여개를 판매하다 덜미가 잡혔다.
진일메디칼과 헬스케어메디칼디바이스, 모멘스 등 3개 업체는 허가 받은 소재지에 시설과 영업소가 없었고, 이들 업체가 허가 받은 6개 품목도 수입, 생산 실적이 없는 것으로 확인됐다.
식약처는 GMP 유효기간을 갱신하지 않고 의료기기를 판매한 4개 업체에 대해서는 해당 품목의 제조와 수입업무 정지 3개월의 행정처분을 내리는 한편, 시설과 영업소가 없어진 나머지 3개 업체에 대해서는 제조업과 수입업 허가를 취소했다.
또한 불법 유통된 4개 품목 중 안전성과 성능 등 품질검사를 실시하지 않고 판매된 콘택트렌즈를 전량 회수해 폐기하도록 명령하고, 이 업체가 보관하고 있던 2만8천여개에 이르는 제품을 봉인했다.
식약처는 “기획 감시에 적발된 위반업체는 향후 특별관리 대상 업체로 지정해 재점검을 실시하는 등 의료기기 불법 유통행위를 근절하기 위해 자치단체 등과 지속적으로 안전관리 취약 우려분야에 대한 기획 합동감시를 강화해 나가겠다”고 했다.
